Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedræt Ammoniakmetode til H. Pylori-detektion: Fase II

2. januar 2008 opdateret af: University of Washington
Formålet er at evaluere anvendeligheden af ​​en ånde-ammoniaksensor. I denne undersøgelse vil vi vurdere effekten af ​​H. pylori-infektion på åndedræts ammoniakniveauer ved at måle, om der er en ændring i mønsteret eller mængden af ​​åndedrætsammoniak set hos H. pylori-positive patienter sammenlignet med H. pylori-negative patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige vil gennemgå test for H. pylori-infektion ved hjælp af en 14-C urea-udåndingstest, og resultaterne vil blive sammenlignet med en eksperimentel ammoniak-åndedrætstest. Udåndingsprøven vil blive opsamlet af en undersøgelsesanordning, som patienten vil blive udsat for, bestående af et plastikmundstykke, der er fastgjort til en T-slangesektion med en sidearmsport, gennem hvilken en fiberoptisk ammoniaksensor indsættes i røret . For at opfylde det specifikke fase II-mål er omfanget af de kliniske forsøg udvidet med henblik på følgende specifikke mål:

  • Test forbedringer af sensorsystemet (hardware, software og udåndingstestenhed)
  • Bestem, om der er en urea-dosis-responseffekt efter ureaindtagelse,
  • Definer de optimale cutoff-værdier for udåndet ammoniak for at tillade optimal skelnen mellem H. pylori-inficerede og uinficerede personer.
  • Bestem det passende tidsinterval for udåndingsprøver af ammoniak efter urinstofindtagelse.
  • Bestem, om der er en ændring i åndedrættets ammoniakniveau efter H. pylori-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige opfylder ikke udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt skrumpelever
  • Nyreinsufficiens (BUN større end 40 mg/dl, kreatinin større end 2,0 mg/dl).
  • Forudgående gastrisk resektion
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund mindre end 1,5 l)
  • Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at seponere protonpumpehæmmere i 2 uger før planlagt 14C eller ikke-isotopisk urea-åndedrætstest
  • Patienter, der har modtaget antibiotika eller vismut inden for den foregående måned.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravide kvinder (14C urea udåndingstest er ikke godkendt til brug hos gravide)
  • Alder under 21 år (14C urea-åndedrætstest er ikke godkendt til brug hos børn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sensitivitet og specificitet af åndedræts-ammoniakmåling for H. pylori-infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestemmelse af et dosisresponsforhold for oral urinstofdosis og ammoniakniveau i åndedrættet.
Bestemmelse af, om måling af ammoniak i åndedrættet tillader bestemmelse af vellykket H. pylori-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studieleder: David L Putnam, PhD, Pacific Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-8470-V 04
  • 2R44DK055935-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner