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Metodo dell'ammoniaca espirata per il rilevamento di H. Pylori: Fase II

2 gennaio 2008 aggiornato da: University of Washington

L'obiettivo è valutare l'utilità di un dispositivo di rilevamento dell'ammoniaca nel respiro. In questo studio valuteremo l'effetto dell'infezione da H. pylori sui livelli di ammoniaca nell'espirato misurando se vi è un cambiamento nel modello o nella quantità di ammoniaca nell'espirato osservato nei pazienti positivi per H. pylori rispetto ai pazienti negativi per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da Helicobacter

Intervento / Trattamento

Droga: Trattamento dell'H. pylori

Descrizione dettagliata

I volontari sani saranno sottoposti a test per l'infezione da H. pylori utilizzando un test del respiro dell'urea 14-C e i risultati saranno confrontati con un test sperimentale del respiro dell'ammoniaca. Il campione di respiro verrà raccolto da un dispositivo sperimentale a cui il paziente sarà esposto costituito da un boccaglio di plastica collegato a una sezione di tubo a T con una porta del braccio laterale attraverso la quale un sensore di ammoniaca a fibre ottiche è inserito all'interno del tubo . Per raggiungere l'obiettivo specifico della Fase II, l'ambito delle sperimentazioni cliniche viene ampliato affrontando i seguenti obiettivi specifici:

Perfezionamenti del test del sistema di rilevamento (hardware, software e dispositivo per il test del respiro)
Determinare se esiste un effetto dose-risposta dell'urea dopo l'ingestione di urea,
Definire i valori di cutoff ottimali per l'ammoniaca espirata per consentire una discriminazione ottimale delle persone infette da H. pylori rispetto a quelle non infette.
Determinare l'intervallo di tempo appropriato per il test dell'ammoniaca nell'espirato dopo l'ingestione di urea.
Determina se c'è un cambiamento nel livello di ammoniaca nell'espirato dopo il trattamento con H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

278

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari adulti che non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

Cirrosi epatica nota
Insufficienza renale (BUN superiore a 40 mg/dl, creatinina superiore a 2,0 mg/dl).
Precedente resezione gastrica
Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo inferiore a 1,5 L)
Pazienti che non vogliono o non possono sospendere gli inibitori della pompa protonica per 2 settimane prima del test del respiro programmato per 14C o dell'urea non isotopica
Pazienti che hanno ricevuto antibiotici o bismuto nel mese precedente.
Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
Donne in gravidanza (il test del respiro dell'urea 14C non è approvato per l'uso nelle donne in gravidanza)
Età inferiore a 21 anni (il test del respiro dell'urea 14C non è approvato per l'uso nei bambini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sensibilità e specificità della misurazione dell'ammoniaca espirata per l'infezione da H. pylori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinazione di una relazione dose-risposta per la dose orale di urea e il livello di ammoniaca nell'espirato.
Determinazione del fatto che la misurazione dell'ammoniaca nell'espirato consenta di determinare il successo del trattamento con H. pylori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Direttore dello studio: David L Putnam, PhD, Pacific Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità