Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод аммиака в выдыхаемом воздухе для обнаружения H. Pylori: фаза II

2 января 2008 г. обновлено: University of Washington
Цель состоит в том, чтобы оценить полезность устройства обнаружения аммиака в выдыхаемом воздухе. В этом исследовании мы оценим влияние инфекции H. pylori на уровень аммиака в выдыхаемом воздухе путем измерения изменения характера или количества аммиака в выдыхаемом воздухе у пациентов с положительным результатом на H. pylori по сравнению с пациентами с отрицательным результатом на H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые добровольцы пройдут тестирование на инфекцию H. pylori с помощью дыхательного теста с мочевиной 14-C, и результаты будут сравнены с экспериментальным дыхательным тестом с аммиаком. Образец дыхания будет собираться с помощью исследовательского устройства, которое будет использоваться пациентом, состоящего из пластикового мундштука, который прикреплен к секции Т-образной трубки с боковым портом, через который внутрь трубки вставляется оптоволоконный датчик аммиака. . Для достижения конкретной цели Фазы II объем клинических испытаний расширен для решения следующих конкретных задач:

  • Проверка усовершенствования сенсорной системы (аппаратное обеспечение, программное обеспечение и устройство для проверки дыхания)
  • Определите, существует ли эффект доза-реакция мочевины после приема мочевины,
  • Определите оптимальные пороговые значения для аммиака в выдыхаемом воздухе, чтобы обеспечить оптимальное различение инфицированных H. pylori и неинфицированных людей.
  • Определите подходящий временной интервал для тестирования дыхания на аммиак после приема мочевины.
  • Определите, есть ли изменение уровня аммиака в выдыхаемом воздухе после лечения H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

278

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые добровольцы, не соответствующие критериям исключения

Критерий исключения:

  • Известный цирроз печени
  • Почечная недостаточность (АМК более 40 мг/дл, креатинин более 2,0 мг/дл).
  • Предшествующая резекция желудка
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду менее 1,5 л)
  • Пациенты, не желающие или неспособные прекратить прием ингибиторов протонной помпы за 2 недели до запланированного 14С- или неизотопного уреазного дыхательного теста.
  • Пациенты, которые получали антибиотики или висмут в течение предыдущего месяца.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
  • Беременные женщины (дыхательный тест с мочевиной 14C не одобрен для использования у беременных женщин)
  • Возраст менее 21 года (дыхательный тест с мочевиной 14C не одобрен для использования у детей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чувствительность и специфичность измерения содержания аммиака в выдыхаемом воздухе при инфекции H. pylori

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определение зависимости доза-эффект для пероральной дозы мочевины и уровня аммиака в выдыхаемом воздухе.
Определение того, позволяет ли измерение аммиака в выдыхаемом воздухе определить успешное лечение H. pylori.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Директор по исследованиям: David L Putnam, PhD, Pacific Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-8470-V 04
  • 2R44DK055935-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерные инфекции

Клинические исследования Лечение хеликобактерной инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться