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Atem-Ammoniak-Methode zum Nachweis von H. Pylori: Phase II

2. Januar 2008 aktualisiert von: University of Washington

Das Ziel besteht darin, den Nutzen eines Atemammoniak-Messgeräts zu bewerten. In dieser Studie werden wir die Auswirkung einer H. pylori-Infektion auf den Ammoniakspiegel in der Atemluft beurteilen, indem wir messen, ob sich das Muster oder die Menge des Ammoniaks in der Atemluft bei H. pylori-positiven Patienten im Vergleich zu H. pylori-negativen Patienten ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Helicobacter-Infektionen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: H. pylori-Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige werden mithilfe eines 14-C-Harnstoff-Atemtests auf eine H.-pylori-Infektion getestet und die Ergebnisse werden mit einem experimentellen Ammoniak-Atemtest verglichen. Die Atemprobe wird von einem Untersuchungsgerät gesammelt, dem der Patient ausgesetzt wird. Es besteht aus einem Kunststoffmundstück, das an einem T-Schlauchabschnitt mit einem Seitenarmanschluss befestigt ist, durch den ein faseroptischer Ammoniaksensor in den Schlauch eingeführt wird . Um das spezifische Ziel der Phase II zu erreichen, wird der Umfang der klinischen Studien erweitert, um die folgenden spezifischen Ziele zu berücksichtigen:

Testverfeinerungen des Sensorsystems (Hardware, Software und Atemtestgerät)
Bestimmen Sie, ob nach der Einnahme von Harnstoff ein Harnstoff-Dosis-Wirkungs-Effekt vorliegt.
Definieren Sie die optimalen Grenzwerte für ausgeatmetes Ammoniak, um eine optimale Unterscheidung zwischen H. pylori-infizierten und nicht infizierten Personen zu ermöglichen.
Bestimmen Sie das geeignete Zeitintervall für den Ammoniaktest in der Atemluft nach der Einnahme von Harnstoff.
Stellen Sie fest, ob sich der Ammoniakspiegel in der Atemluft nach einer H. pylori-Behandlung ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

278

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Freiwillige erfüllen die Ausschlusskriterien nicht

Ausschlusskriterien:

Bekannte Leberzirrhose
Niereninsuffizienz (BUN größer als 40 mg/dl, Kreatinin größer als 2,0 mg/dl).
Vorherige Magenresektion
Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde weniger als 1,5 l)
Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, Protonenpumpenhemmer 2 Wochen vor einem geplanten 14C- oder nicht-isotopischen Harnstoff-Atemtest abzusetzen
Patienten, die im vorangegangenen Monat Antibiotika oder Wismut erhalten haben.
Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können
Schwangere (14C-Harnstoff-Atemtest ist für die Anwendung bei Schwangeren nicht zugelassen)
Alter unter 21 Jahren (14C-Harnstoff-Atemtest ist nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sensitivität und Spezifität der Ammoniakmessung im Atem bei einer H. pylori-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung für die orale Harnstoffdosis und den Ammoniakspiegel in der Atemluft.
Feststellung, ob die Ammoniakmessung in der Atemluft die Feststellung einer erfolgreichen H. pylori-Behandlung ermöglicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Studienleiter: David L Putnam, PhD, Pacific Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat