Randomizovaná placebem kontrolovaná studie glutaminu u pacientek s rakovinou prsu s periferní neuropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, I., II., III. nebo IV. stadium nebo jiné solidní nádory.
2. Pacienti musí dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem nebo nedávno dokončili chemoterapii paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem a mají alespoň I. stupeň periferní neuropatie (viz Příloha A) kvůli léčbě.
3. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití glutaminu u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie fáze 1 s monoterapií.
4. Stav výkonu ECOG <1 (Karnofsky >90 %).
5. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
6. Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně, aby mohla být podávána léčba paklitaxelem.
7. Účinky glutaminu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve prodělali neuropatie nesouvisející s chemoterapií
2. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
3. Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
4. Nejsou známy žádné alergie spojené s glutaminem.
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které způsobuje, že pacient není způsobilý k léčbě paklitaxelem.
6. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky glutaminem. Kojení by mělo být také přerušeno, pokud je matka léčena glutaminem.
7. Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, jsou HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s glutaminem. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
8. Současná chemoterapie s jiným lékem, o kterém je známo, že způsobuje neuropatii (CDDP nebo CBDCA nebo oxaliplatina), je vyloučena.