Randomiseret placebokontrolleret forsøg med glutamin til brystkræftpatienter med perifer neuropati

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, trin I, II, III eller IV eller andre solide tumorer.
2. Patienter skal modtage ugentlig paclitaxel eller nab-paclitaxel kemoterapi eller for nylig have afsluttet paclitaxel eller nab-paclitaxel kemoterapi og have mindst en grad I perifer neuropati (se appendiks A) på grund af behandlingen.
3. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​glutamin til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase 1 enkeltstofforsøg.
4. ECOG ydeevnestatus <1 (Karnofsky >90%).
5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
6. Patienterne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion, så paclitaxel-behandling kan administreres.
7. Virkningerne af glutamin på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har oplevet neuropatier, der ikke er forbundet med kemoterapi
2. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
3. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
4. Der er ingen kendte allergier forbundet med glutamin.
5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der gør patienten ude af stand til at modtage paclitaxel kemoterapi.
6. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med glutamin. Amning bør også afbrydes, hvis moderen behandles med glutamin.
7. Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med glutamin. Der vil blive foretaget passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
8. Samtidig kemoterapi med et andet lægemiddel, der vides at forårsage neuropati (CDDP eller CBDCA eller oxaliplatin) er udelukket.