Studio randomizzato controllato con placebo sulla glutammina per pazienti con carcinoma mammario con neuropatia periferica

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, stadio I, II, III o IV o altri tumori solidi.
2. I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia settimanale con paclitaxel o nab-paclitaxel o aver recentemente completato la chemioterapia con paclitaxel o nab-paclitaxel e avere almeno una neuropatia periferica di grado I (vedere Appendice A) a causa della terapia.
3. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso della glutammina in pazienti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici di fase 1 con un singolo agente.
4. Performance status ECOG <1 (Karnofsky >90%).
5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
6. I pazienti devono avere una funzionalità degli organi e del midollo sufficiente per poter somministrare il trattamento con paclitaxel.
7. Gli effetti della glutammina sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno avuto precedenti neuropatie non associate alla chemioterapia
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
3. I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
4. Non sono note allergie associate alla glutammina.
5. Malattia intercorrente incontrollata che rende il paziente non idoneo a ricevere la chemioterapia con paclitaxel.
6. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con glutammina. L'allattamento al seno deve essere interrotto anche se la madre è trattata con glutammina.
7. Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con la glutammina. Saranno intrapresi studi appropriati su pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
8. La chemioterapia concomitante con un altro farmaco noto per causare neuropatia (CDDP o CBDCA o oxaliplatino) è esclusa.