Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Glutamin für Brustkrebspatientinnen mit peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs im Stadium I, II, III oder IV oder andere solide Tumoren haben.
2. Die Patienten müssen eine wöchentliche Paclitaxel- oder Nab-Paclitaxel-Chemotherapie erhalten oder kürzlich eine Paclitaxel- oder Nab-Paclitaxel-Chemotherapie abgeschlossen haben und aufgrund der Therapie eine periphere Neuropathie mindestens Grad I (siehe Anhang A) haben.
3. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Glutamin bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch für zukünftige pädiatrische Phase-1-Einzelwirkstoffstudien infrage.
4. ECOG-Leistungsstatus < 1 (Karnofsky > 90 %).
5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen, damit eine Behandlung mit Paclitaxel durchgeführt werden kann.
7. Die Auswirkungen von Glutamin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit früheren Neuropathien, die nicht mit einer Chemotherapie in Verbindung stehen
2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
4. Es sind keine Allergien im Zusammenhang mit Glutamin bekannt.
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die den Patienten für eine Chemotherapie mit Paclitaxel ungeeignet macht.
6. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Glutamin besteht. Das Stillen sollte auch unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Glutamin behandelt wird.
7. Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Glutamin von der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden geeignete Studien durchgeführt, wenn dies angezeigt ist.
8. Eine gleichzeitige Chemotherapie mit einem anderen Arzneimittel, das bekanntermaßen Neuropathie verursacht (CDDP oder CBDCA oder Oxaliplatin), ist ausgeschlossen.