Randomiserad placebokontrollerad prövning av glutamin för bröstcancerpatienter med perifer neuropati

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer, stadium I, II, III eller IV eller andra solida tumörer.
2. Patienter måste få kemoterapi med paklitaxel eller nab-paklitaxel varje vecka eller nyligen ha avslutat kemoterapi med paklitaxel eller nab-paklitaxel och ha minst en grad I perifer neuropati (se bilaga A) på grund av behandlingen.
3. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av glutamin hos patienter <18 år, utesluts barn från denna studie men kommer att vara kvalificerade för framtida pediatriska fas 1-studier med enstaka medel.
4. ECOG-prestandastatus <1 (Karnofsky >90%).
5. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
6. Patienterna måste ha tillräcklig organ- och märgfunktion så att paklitaxelbehandling kan ges.
7. Effekterna av glutamin på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har upplevt neuropatier som inte är associerade med kemoterapi
2. Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
3. Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
4. Det finns inga kända allergier förknippade med glutamin.
5. Okontrollerad interkurrent sjukdom som gör att patienten inte är berättigad att få paclitaxel-kemoterapi.
6. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med glutamin. Amning bör också avbrytas om mamman behandlas med glutamin.
7. Eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi, utesluts HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med glutamin. Lämpliga studier kommer att utföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.
8. Samtidig kemoterapi med ett annat läkemedel som är känt för att orsaka neuropati (CDDP eller CBDCA eller oxaliplatin) är uteslutna.