Ensayo aleatorizado controlado con placebo de glutamina para pacientes con cáncer de mama y neuropatía periférica

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente, estadio I, II, III o IV u otros tumores sólidos.
2. Los pacientes deben recibir quimioterapia semanal con paclitaxel o nab-paclitaxel o haber completado recientemente la quimioterapia con paclitaxel o nab-paclitaxel y tener al menos una neuropatía periférica de grado I (consulte el Apéndice A) debido a la terapia.
3. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de glutamina en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos de fase 1 con un solo agente.
4. Estado funcional ECOG <1 (Karnofsky >90%).
5. Esperanza de vida mayor a 3 meses.
6. Los pacientes deben tener suficiente función de los órganos y la médula para que se pueda administrar el tratamiento con paclitaxel.
7. Se desconocen los efectos de la glutamina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han experimentado neuropatías previas no asociadas con la quimioterapia.
2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
3. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
4. No se conocen alergias asociadas con la glutamina.
5. Enfermedad intercurrente no controlada que hace que el paciente no sea elegible para recibir quimioterapia con paclitaxel.
6. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con glutamina. También se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con glutamina.
7. Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea, los pacientes VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con la glutamina. Se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
8. Se excluye la quimioterapia simultánea con otro fármaco que se sabe que causa neuropatía (CDDP, CBDCA u oxaliplatino).