말초 신경병증이 있는 유방암 환자를 위한 글루타민의 무작위 위약 대조 시험

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암, 1기, 2기, 3기 또는 4기 또는 기타 고형 종양이 있어야 합니다.
2. 환자는 매주 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 화학요법을 받고 있거나 최근에 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 화학요법을 완료했으며 치료로 인해 적어도 등급 I 말초 신경병증(부록 A 참조)이 있어야 합니다.
3. 현재 18세 미만 환자의 글루타민 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
4. ECOG 수행 상태 <1(Karnofsky >90%).
5. 수명이 3개월 이상입니다.
6. 환자는 파클리탁셀 치료를 시행할 수 있도록 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
7. 발달중인 인간 태아에 대한 글루타민의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 이전에 화학요법과 관련되지 않은 신경병증을 경험한 환자
2. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
3. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
4. 글루타민과 관련된 알려진 알레르기는 없습니다.
5. 환자가 파클리탁셀 화학요법을 받을 수 없게 만드는 조절되지 않는 병발성 질병.
6. 산모를 글루타민으로 치료한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 글루타민으로 치료받는 경우 모유 수유도 중단해야 합니다.
7. 면역 결핍이 있는 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 글루타민과의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
8. 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물(CDDP 또는 CBDCA 또는 옥살리플라틴)과의 동시 화학 요법은 제외됩니다.