Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radioaktivně značenou monoklonální protilátkou HuJ591-GS (177Lu-J591) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

6. září 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze 2 s 177Lu radioaktivně značenou monoklonální protilátkou HuJ591-GS (177Lu-J591) u pacientů s metastatickým androgen-independentním karcinomem prostaty

Účelem této studie je zjistit, jak účinný je 177Lu -J591 v léčbě pacientů s metastatickým, androgen-independentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit klinickou aktivitu 177Lu-J591 pro léčbu pacientů s metastatickým, androgen-independentním karcinomem prostaty.

Pacienti dostanou jednu dávku J591 (celková protilátka 20 mg) sestávající z protilátky chelatované s 177Lu v dávce 65 nebo 70 mCi/m2 se specifickou aktivitou 12-15 mCi/mg plus neradioaktivně značená protilátka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medcial College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
  • Metastatický karcinom prostaty progresivní při zobrazovacích studiích a/nebo rostoucí PSA navzdory adekvátní lékařské nebo chirurgické kastraci.
  • Progrese po přerušení antiandrogenní terapie, pokud byla přijata.
  • Sérový testosteron < 50 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Užívání kortikosteroidů a/nebo inhibitorů hormonů nadledvin během 4 týdnů léčby.
  • Použití PC-SPES do 4 týdnů léčby.
  • Použití transfuze červených krvinek nebo krevních destiček do 4 týdnů léčby.
  • Použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů léčby.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie a/nebo radiační terapie během 4 týdnů léčby.
  • Kostní sken prokazující konfluentní léze zahrnující axiální i apendikulární skelet.
  • Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % skeletu.
  • Předchozí ošetření sloučeninami obsahujícími 89Strontium nebo 153Samarium (např. Metastron®, Quadramet®).
  • Aktivní angina pectoris nebo NY Heart Association třídy III-IV.
  • Historie hluboké žilní tromboflebitidy a/nebo plicní embolie do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Jiná vážná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami s výjimkou ProstaScintu®
  • Předchozí hodnocená terapie (léky nebo zařízení) do 6 týdnů léčby.
  • Známá historie HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Vhodní pacienti dostanou jednorázovou dávku 177Lu-J591 (65 nebo 70 mCi/m2) sestávající z J591 chelatovaného se specifickou aktivitou 12-15 mCi 177Lu na mg protilátky plus dostatečné množství neznačené, nekonjugované DOTA ( "nahý") J591 k dosažení celkové dávky protilátky 20 mg. Každá dávka bude podávána intravenózní infuzí rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
Lék: 177Lu radioaktivně značená monoklonální protilátka HuJ591 (177Lu-J591)
Vhodní pacienti dostanou jednorázovou dávku 177Lu-J591 (65 nebo 70 mCi/m2) sestávající z J591 chelatovaného se specifickou aktivitou 12-15 mCi 177Lu na mg protilátky plus dostatečné množství neznačené, nekonjugované DOTA ( "nahý") J591 k dosažení celkové dávky protilátky 20 mg. Každá dávka bude podávána intravenózní infuzí rychlostí nepřesahující 5 mg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte míru odezvy PSA.
Časové okno: Na začátku, den 1, 29, 43, 57, 85, týden 18, týden 24 a každých 12 týdnů
Míra odezvy PSA odpovídá změně výchozí hodnoty PSA v kterémkoli ze specifikovaných časových bodů.
Na začátku, den 1, 29, 43, 57, 85, týden 18, týden 24 a každých 12 týdnů
Definujte měřitelnou míru odezvy na onemocnění.
Časové okno: Nemoc bude hodnocena na začátku a 85. den.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii ( to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie
Nemoc bude hodnocena na začátku a 85. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte dobu trvání biochemického PSA a/nebo měřitelné odezvy na onemocnění.
Časové okno: Na základní linii a až do smrti
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze, úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) = A </=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejdelší průměr základního součtu, Stabilní onemocnění (SD) = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby, Progresivní Onemocnění (PD) = A >/=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
Na základní linii a až do smrti
Definujte toxicitu 177Lu-J591 podanou jako jednorázovou dávku.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčebné fáze (12 týdnů)

Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.

Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální ADL*.

Stupeň 3 Těžká nebo lékařsky významná, ale ne bezprostředně život ohrožující hospitalizace nebo indikace prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe ADL**.

4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
Od výchozího stavu do konce léčebné fáze (12 týdnů)
Definujte výskyt odpovědi lidské anti-J591 protilátky (HAHA).
Časové okno: Vzorky HAHA budou odebrány ve výchozím stavu a v den 85.
Vzorky HAHA budou odebrány ve výchozím stavu a v den 85.
Počet účastníků s hematologickou toxicitou ve vztahu k postižení kostní dřeně (index kostního skenu).
Časové okno: Skenování kostí bude provedeno na začátku a 85. den.
Skóre kostního skenu stanovené pro každého pacienta a vztahující se ke stupni hematologické toxicity kvantifikovaném jako % poklesu nejnižšího počtu krevních destiček vzhledem k výchozímu počtu.
Skenování kostí bude provedeno na začátku a 85. den.
Zhodnoťte míru přežití pacientů po léčbě.
Časové okno: Od základní úrovně až po dokončení studia
Od základní úrovně až po dokončení studia
Počet účastníků se zaměřením 177Lu-J591 na známá místa nádoru.
Časové okno: Skenování bude provedeno mezi 6. a 8. dnem.
Skenování bude provedeno mezi 6. a 8. dnem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0304006100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit