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Trattamento con anticorpo monoclonale radiomarcato HuJ591-GS (177Lu-J591) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

6 settembre 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase 2 dell'anticorpo monoclonale radiomarcato 177Lu HuJ591-GS (177Lu-J591) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia efficace 177Lu -J591 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico e androgeno-indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare l'attività clinica di 177Lu -J591 per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico e androgeno-indipendente.

I pazienti riceveranno una singola dose di J591 (anticorpo totale di 20 mg) costituito da anticorpo chelato con 177Lu a una dose di 65 o 70 mCi/m2 con un'attività specifica di 12-15 mCi/mg più anticorpo non radiomarcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medcial College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico.
  • Carcinoma prostatico metastatico progressivo agli studi di imaging e/o aumento del PSA nonostante un'adeguata terapia medica o chirurgica di castrazione.
  • Progressione in seguito all'interruzione della terapia antiandrogena, se ricevuta.
  • Testosterone sierico < 50 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi e/o inibitori dell'ormone surrenalico entro 4 settimane dal trattamento.
  • Uso di PC-SPES entro 4 settimane dal trattamento.
  • Uso di trasfusioni di globuli rossi o piastrine entro 4 settimane dal trattamento.
  • Uso di fattori di crescita ematopoietici entro 4 settimane dal trattamento.
  • - Precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia entro 4 settimane dal trattamento.
  • Scintigrafia ossea che mostra lesioni confluenti che coinvolgono sia lo scheletro assiale che quello appendicolare.
  • Precedente radioterapia che comprende> 25% dello scheletro.
  • Un precedente trattamento con composti contenenti 89stronzio o 153samario (ad es. Metastron®, Quadramet®).
  • Angina pectoris attiva o classe NY Heart Association III-IV.
  • Storia di tromboflebite venosa profonda e/o embolia polmonare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio.
  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali ad eccezione di ProstaScint®
  • Terapia sperimentale precedente (farmaci o dispositivi) entro 6 settimane dal trattamento.
  • Storia nota dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
I pazienti idonei riceveranno una singola dose di 177Lu-J591 (65 o 70 mCi/m2) costituita da J591 chelato a un'attività specifica di 12-15 mCi di 177Lu per mg di anticorpo più una quantità sufficiente di anticorpi non radiomarcati, non DOTA-coniugati ( "nudo") J591 per raggiungere una dose totale di anticorpi di 20 mg. Ciascuna dose verrà somministrata mediante infusione endovenosa a una velocità non superiore a 5 mg/min.
Droga: Anticorpo monoclonale radiomarcato 177Lu HuJ591 (177Lu -J591)
I pazienti idonei riceveranno una singola dose di 177Lu-J591 (65 o 70 mCi/m2) costituita da J591 chelato a un'attività specifica di 12-15 mCi di 177Lu per mg di anticorpo più una quantità sufficiente di anticorpi non radiomarcati, non DOTA-coniugati ( "nudo") J591 per raggiungere una dose totale di anticorpi di 20 mg. Ciascuna dose verrà somministrata mediante infusione endovenosa a una velocità non superiore a 5 mg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il tasso di risposta PSA.
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, 29, 43, 57, 85, Settimana 18, Settimana 24 e ogni 12 settimane
Il tasso di risposta del PSA corrisponde al cambiamento rispetto alla linea di base nel PSA in uno qualsiasi dei punti temporali specificati.
Al basale, Giorno 1, 29, 43, 57, 85, Settimana 18, Settimana 24 e ogni 12 settimane
Definire il tasso di risposta alla malattia misurabile.
Lasso di tempo: La malattia sarà valutata al basale e al giorno 85.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata ( questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio
La malattia sarà valutata al basale e al giorno 85.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la durata del PSA biochimico e/o la risposta misurabile della malattia.
Lasso di tempo: Al basale e fino alla morte
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio, risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, risposta parziale (PR) = diminuzione del </=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale, malattia stabile (SD) = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento, Progressive Malattia (PD) = Aumento >/=20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni
Al basale e fino alla morte
Definire la tossicità di 177Lu-J591 somministrato come dose singola.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della fase di trattamento (12 settimane)

Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare l'ADL strumentale appropriato all'età*.

Grado 3 È indicato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; disabilitazione; limitare l'ADL per la cura di sé**.

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Dal basale fino alla fine della fase di trattamento (12 settimane)
Definire l'incidenza della risposta dell'anticorpo umano anti-J591 (HAHA).
Lasso di tempo: I campioni HAHA verranno prelevati al basale e al giorno 85.
I campioni HAHA verranno prelevati al basale e al giorno 85.
Numero di partecipanti con tossicità ematologica relativa al coinvolgimento del midollo osseo (indice di scintigrafia ossea).
Lasso di tempo: La scintigrafia ossea verrà eseguita al basale e al giorno 85.
Punteggio della scintigrafia ossea determinato per ciascun paziente e correlato al grado di tossicità ematologica quantificato dalla % di riduzione della conta piastrinica al nadir rispetto alla conta basale.
La scintigrafia ossea verrà eseguita al basale e al giorno 85.
Valutare il tasso di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio
Dal basale fino al completamento dello studio
Numero di partecipanti con targeting di 177Lu-J591 a siti tumorali noti.
Lasso di tempo: Le scansioni verranno eseguite tra il giorno 6 e l'8.
Le scansioni verranno eseguite tra il giorno 6 e l'8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304006100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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