Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med radiomärkt monoklonal antikropp HuJ591-GS (177Lu-J591) hos patienter med metastaserad prostatacancer

6 september 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En fas 2-studie av 177Lu radiomärkt monoklonal antikropp HuJ591-GS (177Lu-J591) hos patienter med metastaserad androgenoberoende prostatacancer

Syftet med denna studie är att ta reda på hur effektiv 177Lu -J591 är vid behandling av patienter med metastaserad, androgenoberoende prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma den kliniska aktiviteten av 177Lu -J591 för behandling av patienter med metastaserad, androgenoberoende prostatacancer.

Patienterna kommer att få en engångsdos av J591 (totalt antikroppar på 20 mg) bestående av antikroppar kelaterad med 177Lu i en dos av 65 eller 70 mCi/m2 med en specifik aktivitet på 12-15 mCi/mg plus icke-radiomärkt antikropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medcial College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom.
  • Metastaserad prostatacancer progredierar vid bildundersökningar och/eller stigande PSA trots adekvat medicinsk eller kirurgisk kastrationsbehandling.
  • Fortskrider efter avbrytande av antiandrogenbehandling, om den mottagits.
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Användning av kortikosteroider och/eller binjurehormonhämmare inom 4 veckor efter behandling.
  • Användning av PC-SPES inom 4 veckor efter behandling.
  • Användning av röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner inom 4 veckor efter behandling.
  • Användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 4 veckor efter behandling.
  • Tidigare cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling inom 4 veckor efter behandling.
  • Benskanning som visar sammanflytande lesioner som involverar både axiellt och appendikulärt skelett.
  • Tidigare strålbehandling som omfattar >25 % av skelettet.
  • Tidigare behandling med 89Strontium eller 153Samarium innehållande föreningar (t.ex. Metastron®, Quadramet®).
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klass III-IV.
  • Anamnes med djup ventromboflebit och/eller lungemboli inom 3 månader efter att studien påbörjats.
  • Andra allvarliga sjukdomar som involverar hjärt-, andnings-, CNS-, njur-, lever- eller hematologiska organsystem som kan utesluta slutförandet av denna studie eller interferera med bestämning av orsakssamband för eventuella biverkningar som upplevts i denna studie.
  • Tidigare monoklonal antikroppsbehandling med undantag för ProstaScint®
  • Tidigare undersökningsterapi (läkemedel eller apparater) inom 6 veckor efter behandling.
  • Känd historia av HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Kvalificerade patienter kommer att få en singeldos av 177Lu-J591 (65 eller 70 mCi/m2) bestående av J591 kelaterad vid en specifik aktivitet på 12-15 mCi av 177Lu per mg antikropp plus tillräckligt med icke-radiomärkt, icke-DOTA-konjugerad ( "naken") J591 för att uppnå en total antikroppsdos på 20 mg. Varje dos kommer att administreras genom en IV-infusion med en hastighet som inte överstiger 5 mg/min.
Läkemedel: 177Lu radiomärkt monoklonal antikropp HuJ591 (177Lu -J591)
Kvalificerade patienter kommer att få en singeldos av 177Lu-J591 (65 eller 70 mCi/m2) bestående av J591 kelaterad vid en specifik aktivitet på 12-15 mCi av 177Lu per mg antikropp plus tillräckligt med icke-radiomärkt, icke-DOTA-konjugerad ( "naken") J591 för att uppnå en total antikroppsdos på 20 mg. Varje dos kommer att administreras genom en IV-infusion med en hastighet som inte överstiger 5 mg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera PSA Response Rate.
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, 29, 43, 57, 85, vecka 18, vecka 24 och var 12:e vecka
PSA svarsfrekvens motsvarar förändring från baslinjen i PSA vid någon av de angivna tidpunkterna.
Vid baslinjen, dag 1, 29, 43, 57, 85, vecka 18, vecka 24 och var 12:e vecka
Definiera svarsfrekvensen för mätbara sjukdomar.
Tidsram: Sjukdomen kommer att bedömas vid baslinjen och dag 85.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens ( detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien
Sjukdomen kommer att bedömas vid baslinjen och dag 85.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera varaktigheten av biokemisk PSA och/eller mätbar sjukdomsrespons.
Tidsram: Vid baslinjen och fram till döden
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för mållesioner, fullständigt svar (CR) = försvinnande av alla målskador, partiellt svar (PR) = A </=30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesummans längsta diameter som referens, stabil sjukdom (SD) = Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan längsta diametern som referens sedan behandlingen startade, Progressiv Sjukdom (PD) = A >/=20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med referens till den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner
Vid baslinjen och fram till döden
Definiera toxiciteten för 177Lu-J591 givet som engångsdos.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingsfasen (12 veckor)

Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.

Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassad instrumentell ADL*.

Grad 3 Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvård ADL**.

Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
Från baslinjen till slutet av behandlingsfasen (12 veckor)
Definiera förekomsten av humant anti-J591-antikroppssvar (HAHA).
Tidsram: HAHA-prover kommer att tas vid baslinjen och dag 85.
HAHA-prover kommer att tas vid baslinjen och dag 85.
Antal deltagare med hematologisk toxicitet i förhållande till benmärgspåverkan (Bone Scan Index).
Tidsram: Benskanning kommer att utföras vid baslinjen och dag 85.
Benskanningspoäng bestämts för varje patient och relaterat till graden av hematologisk toxicitet kvantifierad som % minskning av det lägsta antalet trombocyter i förhållande till baslinjeantalet.
Benskanning kommer att utföras vid baslinjen och dag 85.
Bedöm överlevnadsfrekvensen för patienter efter behandling.
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande
Från baslinjen till studiens slutförande
Antal deltagare med inriktning på 177Lu-J591 till kända tumörplatser.
Tidsram: Skanningar kommer att utföras mellan dag 6 och 8.
Skanningar kommer att utföras mellan dag 6 och 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0304006100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 177Lu radiomärkt monoklonal antikropp HuJ591 (177Lu -J591)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera