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전이성 전립선암 환자에서 방사성표지 단클론항체 HuJ591-GS(177Lu-J591)를 이용한 치료

2017년 9월 6일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자를 대상으로 한 177Lu 방사성 표지 단클론 항체 HuJ591-GS(177Lu-J591)의 2상 시험

본 연구의 목적은 177Lu-J591이 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 치료에 얼마나 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성, 안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 치료를 위한 177Lu -J591의 임상적 활성을 결정하기 위함.

환자는 12-15 mCi/mg의 비활성을 갖는 65 또는 70 mCi/m2의 용량에서 177Lu로 킬레이트화된 항체와 방사성 표지되지 않은 항체로 구성된 J591(총 항체 20 mg)의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Medcial College of Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적 진단.
  • 적절한 의학적 또는 외과적 거세 요법에도 불구하고 영상 연구 및/또는 상승하는 PSA에서 진행하는 전이성 전립선암.
  • 항안드로겐 요법을 받은 경우 중단 후 진행됨.
  • 혈청 테스토스테론 < 50 ng/ml

제외 기준:

  • 치료 4주 이내에 코르티코스테로이드 및/또는 부신 호르몬 억제제 사용.
  • 치료 4주 이내에 PC-SPES 사용.
  • 치료 4주 이내에 적혈구 또는 혈소판 수혈 사용.
  • 치료 4주 이내에 조혈 성장 인자 사용.
  • 치료 4주 이내의 이전 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법.
  • 축 및 부속기 골격 모두를 포함하는 합류 병변을 보여주는 뼈 스캔.
  • 골격의 >25%를 포함하는 이전 방사선 요법.
  • 89Strontium 또는 153Samarium 함유 화합물(예: Metastron®, Quadramet®).
  • 활동성 협심증 또는 NY Heart Association Class III-IV.
  • 연구 시작 3개월 이내에 심부 정맥 혈전정맥염 및/또는 폐색전증의 병력.
  • 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 불가능하게 하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들).
  • ProstaScint®를 제외한 이전 단일 클론 항체 요법
  • 치료 6주 이내의 사전 조사 요법(약물 또는 장치).
  • HIV의 알려진 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
적격 환자는 항체 mg당 177Lu의 12-15 mCi의 비활성에서 킬레이트된 J591과 충분한 비방사성 표지, 비DOTA 접합( "네이키드") J591은 20mg의 총 항체 용량을 달성합니다. 각 용량은 5 mg/min을 초과하지 않는 속도로 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 177Lu 방사성표지 단클론항체 HuJ591 (177Lu -J591)
적격 환자는 항체 mg당 177Lu의 12-15 mCi의 비활성에서 킬레이트된 J591과 충분한 비방사성 표지, 비DOTA 접합( "네이키드") J591은 20mg의 총 항체 용량을 달성합니다. 각 용량은 5 mg/min을 초과하지 않는 속도로 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답률을 정의합니다.
기간: 기준선에서 1일, 29일, 43일, 57일, 85일, 18주, 24주 및 12주마다
PSA 응답률은 지정된 시점에서 PSA의 기준선 변경에 해당합니다.
기준선에서 1일, 29일, 43일, 57일, 85일, 18주, 24주 및 12주마다
측정 가능한 질병 반응률을 정의합니다.
기간: 질병은 기준선 및 85일에 평가될 것이다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변 직경의 합이 20% 이상 증가( 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선 합계가 포함됩니다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).

안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음
질병은 기준선 및 85일에 평가될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 PSA 기간 및/또는 측정 가능한 질병 반응을 정의합니다.
기간: 기준선에서 죽을 때까지
Per Response Evaluation Criteria 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)에서 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소멸, 부분 반응(PR) = A </= 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소 기준선의 최장 직경 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 안정 질환(SD) = 부분 반응에 적합할 정도로 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없으며, 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합계를 기준으로 하여 진행성 질병(PD) = A >/=치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >/=20% 증가, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현
기준선에서 죽을 때까지
단일 용량으로 주어진 177Lu-J591의 독성을 정의합니다.
기간: 기준선에서 치료 단계 종료까지(12주)

1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 기악 ADL*을 제한합니다.

등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하는 입원 또는 입원 기간 연장이 지시되지 않음; 비활성화; 자기 관리 ADL**을 제한합니다.

등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망.
기준선에서 치료 단계 종료까지(12주)
인간 항-J591 항체(HAHA) 반응의 발생률을 정의합니다.
기간: HAHA 샘플은 기준선과 85일에 추출됩니다.
HAHA 샘플은 기준선과 85일에 추출됩니다.
골수 침범과 관련된 혈액학적 독성이 있는 참가자 수(뼈 스캔 지수).
기간: 뼈 스캔은 기준선과 85일에 수행됩니다.
각 환자에 대해 결정되고 기준선 수에 대한 최저 혈소판 수의 % 감소로 정량화된 혈액학적 독성 정도와 관련된 뼈 스캔 점수.
뼈 스캔은 기준선과 85일에 수행됩니다.
치료 후 환자의 생존율을 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 완료까지
기준선에서 연구 완료까지
알려진 종양 부위에 177Lu-J591을 타겟팅한 참가자 수.
기간: 스캔은 6일에서 8일 사이에 수행됩니다.
스캔은 6일에서 8일 사이에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0304006100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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