Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med radioaktivt mærket monoklonalt antistof HuJ591-GS (177Lu-J591) hos patienter med metastatisk prostatakræft

6. september 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase 2-forsøg med 177Lu radioaktivt mærket monoklonalt antistof HuJ591-GS (177Lu-J591) hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektiv 177Lu -J591 er i behandlingen af ​​patienter med metastatisk, androgen-uafhængig prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme den kliniske aktivitet af 177Lu -J591 til behandling af patienter med metastatisk, androgen-uafhængig prostatacancer.

Patienterne vil modtage en enkelt dosis J591 (totalt antistof på 20 mg) bestående af antistof chelateret med 177Lu i en dosis på 65 eller 70 mCi/m2 med en specifik aktivitet på 12-15 mCi/mg plus ikke-radioaktivt mærket antistof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medcial College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
  • Metastatisk prostatacancer progredierer efter billeddiagnostiske undersøgelser og/eller stigende PSA trods tilstrækkelig medicinsk eller kirurgisk kastrationsbehandling.
  • Fremskridt efter seponering af anti-androgenbehandling, hvis modtaget.
  • Serum testosteron < 50 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kortikosteroider og/eller binyrehormonhæmmere inden for 4 ugers behandling.
  • Brug af PC-SPES inden for 4 ugers behandling.
  • Brug af røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner inden for 4 ugers behandling.
  • Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 4 uger efter behandling.
  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 ugers behandling.
  • Knoglescanning, der viser sammenflydende læsioner, der involverer både aksialt og appendikulært skelet.
  • Tidligere strålebehandling omfattende >25 % af skelettet.
  • Forudgående behandling med 89Strontium eller 153Samariumholdige forbindelser (f.eks. Metastron®, Quadramet®).
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klasse III-IV.
  • Anamnese med dyb venetromboflebitis og/eller lungeemboli inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse.
  • Tidligere monoklonalt antistofbehandling med undtagelse af ProstaScint®
  • Forudgående forsøgsbehandling (medicin eller udstyr) inden for 6 uger efter behandling.
  • Kendt historie om HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt dosis 177Lu-J591 (65 eller 70 mCi/m2) bestående af J591 chelateret ved en specifik aktivitet på 12-15 mCi af 177Lu pr. mg antistof plus tilstrækkeligt ikke-radiomærket, ikke-DOTA-konjugeret ( "nøgen") J591 for at opnå en total antistofdosis på 20 mg. Hver dosis vil blive indgivet ved en IV-infusion med en hastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Medicin: 177Lu radiomærket monoklonalt antistof HuJ591 (177Lu -J591)
Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt dosis 177Lu-J591 (65 eller 70 mCi/m2) bestående af J591 chelateret ved en specifik aktivitet på 12-15 mCi af 177Lu pr. mg antistof plus tilstrækkeligt ikke-radiomærket, ikke-DOTA-konjugeret ( "nøgen") J591 for at opnå en total antistofdosis på 20 mg. Hver dosis vil blive indgivet ved en IV-infusion med en hastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer PSA Response Rate.
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, 29, 43, 57, 85, uge ​​18, uge ​​24 og hver 12. uge
PSA responsrate svarer til ændring fra baseline i PSA på et hvilket som helst af de angivne tidspunkter.
Ved baseline, dag 1, 29, 43, 57, 85, uge ​​18, uge ​​24 og hver 12. uge
Definer den målbare sygdomsresponsrate.
Tidsramme: Sygdommen vil blive vurderet ved baseline og dag 85.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen ( dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen
Sygdommen vil blive vurderet ved baseline og dag 85.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer varigheden af ​​biokemisk PSA og/eller målbar sygdomsrespons.
Tidsramme: Ved baseline og op til døden
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner, komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR) = Et </=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummens længste diameter, stabil sygdom (SD) = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede, Progressiv Sygdom (PD) = A >/=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
Ved baseline og op til døden
Definer toksiciteten af ​​177Lu-J591 givet som enkeltdosis.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen (12 uger)

Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL*.

Grad 3 Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL**.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen (12 uger)
Definer forekomsten af ​​humant anti-J591 antistof (HAHA) respons.
Tidsramme: HAHA prøver vil blive udtaget ved baseline og dag 85.
HAHA prøver vil blive udtaget ved baseline og dag 85.
Antal deltagere med hæmatologisk toksicitet i forhold til knoglemarvsinvolvering (knoglescanningsindeks).
Tidsramme: Knoglescanning vil blive udført ved baseline og dag 85.
Knoglescanningsscore bestemt for hver patient og relateret til graden af ​​hæmatologisk toksicitet kvantificeret ved % fald i det laveste blodpladetal i forhold til baselineantal.
Knoglescanning vil blive udført ved baseline og dag 85.
Vurder overlevelsesraten for patienter efter behandling.
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning
Fra baseline til studieafslutning
Antal deltagere med målretning af 177Lu-J591 til kendte tumorsteder.
Tidsramme: Scanninger vil blive udført mellem dag 6 og 8.
Scanninger vil blive udført mellem dag 6 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0304006100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner