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Behandlung mit radioaktiv markiertem monoklonalem Antikörper HuJ591-GS (177Lu-J591) bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

6. September 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-2-Studie mit dem radioaktiv markierten monoklonalen 177Lu-Antikörper HuJ591-GS (177Lu-J591) bei Patienten mit metastasiertem Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie wirksam 177Lu -J591 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, androgenunabhängigem Prostatakrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der klinischen Aktivität von 177Lu-J591 zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, androgenunabhängigem Prostatakrebs.

Die Patienten erhalten eine Einzeldosis J591 (Gesamtantikörper von 20 mg), bestehend aus mit 177Lu chelatiertem Antikörper in einer Dosis von 65 oder 70 mCi/m2 mit einer spezifischen Aktivität von 12-15 mCi/mg plus nicht radioaktiv markiertem Antikörper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medcial College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms.
  • Metastasierter Prostatakrebs progrediente Bildgebung und/oder steigender PSA-Wert trotz adäquater medizinischer oder chirurgischer Kastrationstherapie.
  • Fortschreiten nach Absetzen einer antiandrogenen Therapie, falls erhalten.
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Nebennierenhormon-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
  • Anwendung von PC-SPES innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
  • Verwendung von Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
  • Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
  • Knochenscan, der konfluierende Läsionen zeigt, die sowohl das axiale als auch das appendikuläre Skelett betreffen.
  • Vorherige Strahlentherapie, die > 25 % des Skeletts umfasst.
  • Vorbehandlung mit 89Strontium- oder 153Samarium-haltigen Verbindungen (z. Metastron®, Quadramet®).
  • Aktive Angina pectoris oder NY Heart Association Klasse III-IV.
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombophlebitis und/oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Andere schwere Erkrankung(en) der Herz-, Atemwegs-, ZNS-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Organsysteme, die den Abschluss dieser Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten, die in dieser Studie aufgetreten sind.
  • Vorherige monoklonale Antikörpertherapie mit Ausnahme von ProstaScint®
  • Vorherige Prüftherapie (Medikamente oder Geräte) innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Geeignete Patienten erhalten eine Einzeldosis von 177Lu-J591 (65 oder 70 mCi/m2), bestehend aus J591 chelatiert mit einer spezifischen Aktivität von 12-15 mCi von 177Lu pro mg Antikörper plus ausreichend nicht radioaktiv markiertes, nicht DOTA-konjugiertes ( "nackt") J591, um eine Antikörper-Gesamtdosis von 20 mg zu erreichen. Jede Dosis wird durch eine IV-Infusion mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 5 mg/min verabreicht.
Arzneimittel: 177Lu radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper HuJ591 (177Lu -J591)
Geeignete Patienten erhalten eine Einzeldosis von 177Lu-J591 (65 oder 70 mCi/m2), bestehend aus J591 chelatiert mit einer spezifischen Aktivität von 12-15 mCi von 177Lu pro mg Antikörper plus ausreichend nicht radioaktiv markiertes, nicht DOTA-konjugiertes ( "nackt") J591, um eine Antikörper-Gesamtdosis von 20 mg zu erreichen. Jede Dosis wird durch eine IV-Infusion mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 5 mg/min verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die PSA-Antwortrate.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, 29, 43, 57, 85, Woche 18, Woche 24 und alle 12 Wochen
Die PSA-Response-Rate entspricht der Änderung des PSA-Ausgangswertes zu jedem der angegebenen Zeitpunkte.
Zu Studienbeginn, Tag 1, 29, 43, 57, 85, Woche 18, Woche 24 und alle 12 Wochen
Definieren Sie die messbare Krankheitsreaktionsrate.
Zeitfenster: Die Erkrankung wird zu Studienbeginn und an Tag 85 beurteilt.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird ( dies schließt die Grundsumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden
Die Erkrankung wird zu Studienbeginn und an Tag 85 beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Dauer des biochemischen PSA und/oder der messbaren Krankheitsreaktion.
Zeitfenster: An der Grundlinie und bis zum Tod
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen, vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen, partielles Ansprechen (PR) = </=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe des längsten Durchmessers als Referenz genommen wird, Stabile Erkrankung (SD) = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung genommen wird, Progressiv Krankheit (PD) = A >/=20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
An der Grundlinie und bis zum Tod
Definieren Sie die Toxizität von 177Lu-J591 bei Gabe als Einzeldosis.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlungsphase (12 Wochen)

Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt.

Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung der altersgerechten instrumentellen ADL*.

Grad 3 Schwere oder medizinisch signifikante, aber nicht unmittelbar lebensbedrohliche Hospitalisierung oder Verlängerung der Hospitalisierung angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstversorgung ADL**.

Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlungsphase (12 Wochen)
Definieren Sie die Inzidenz der Reaktion auf humanen Anti-J591-Antikörper (HAHA).
Zeitfenster: HAHA-Proben werden zu Studienbeginn und an Tag 85 entnommen.
HAHA-Proben werden zu Studienbeginn und an Tag 85 entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Toxizität im Verhältnis zur Beteiligung des Knochenmarks (Bone Scan Index).
Zeitfenster: Ein Knochenscan wird zu Studienbeginn und an Tag 85 durchgeführt.
Bone-Scan-Score, bestimmt für jeden Patienten und bezogen auf den Grad der hämatologischen Toxizität, quantifiziert durch prozentuale Abnahme der Nadir-Thrombozytenzahl im Verhältnis zur Basislinienzahl.
Ein Knochenscan wird zu Studienbeginn und an Tag 85 durchgeführt.
Bewerten Sie die Überlebensrate von Patienten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer mit Targeting von 177Lu-J591 an bekannten Tumorstellen.
Zeitfenster: Scans werden zwischen Tag 6 und 8 durchgeführt.
Scans werden zwischen Tag 6 und 8 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304006100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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