Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie znakowanym radioaktywnie przeciwciałem monoklonalnym HuJ591-GS (177Lu-J591) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

6 września 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie fazy 2 znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego 177Lu HuJ591-GS (177Lu-J591) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty niezależnym od androgenów

Celem tego badania jest ustalenie, jak skuteczny jest 177Lu-J591 w leczeniu pacjentów z przerzutowym, androgenoniezależnym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie aktywności klinicznej 177Lu-J591 w leczeniu pacjentów z przerzutowym, androgenoniezależnym rakiem prostaty.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę J591 (całkowita ilość przeciwciał 20 mg) składającą się z przeciwciała chelatowanego z 177Lu w dawce 65 lub 70 mCi/m2 o aktywności właściwej 12-15 mCi/mg plus przeciwciało nieradioznakowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medcial College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty.
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami postępujący w badaniach obrazowych i/lub rosnący PSA pomimo odpowiedniej kastracji medycznej lub chirurgicznej.
  • Postępował po przerwaniu terapii antyandrogenowej, jeśli była stosowana.
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów i (lub) inhibitorów hormonów nadnerczy w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Zastosowanie PC-SPES w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Stosowanie transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Scyntygrafia kości wykazująca zlewające się zmiany obejmujące szkielet osiowy i wyrostka robaczkowego.
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca >25% szkieletu.
  • Wcześniejsze traktowanie związkami zawierającymi 89stront lub 153samarium (np. Metastron®, Quadramet®).
  • Aktywna dusznica bolesna lub klasa III-IV NY Heart Association.
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi z wyjątkiem ProstaScint®
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna (leki lub urządzenia) w ciągu 6 tygodni leczenia.
  • Znana historia HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 177Lu-J591 (65 lub 70 mCi/m2) składającą się z J591 chelatowanego przy aktywności właściwej 12-15 mCi 177Lu na mg przeciwciała oraz wystarczającą ilość nieznakowanego radioaktywnie, niezwiązanego z DOTA ( „nagi”) J591 w celu uzyskania całkowitej dawki przeciwciała wynoszącej 20 mg. Każda dawka będzie podawana we wlewie dożylnym z szybkością nieprzekraczającą 5 mg/min.
Lek: 177Lu Znakowane radioaktywnie monoklonalne przeciwciało HuJ591 (177Lu -J591)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 177Lu-J591 (65 lub 70 mCi/m2) składającą się z J591 chelatowanego przy aktywności właściwej 12-15 mCi 177Lu na mg przeciwciała oraz wystarczającą ilość nieznakowanego radioaktywnie, niezwiązanego z DOTA ( „nagi”) J591 w celu uzyskania całkowitej dawki przeciwciała wynoszącej 20 mg. Każda dawka będzie podawana we wlewie dożylnym z szybkością nieprzekraczającą 5 mg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj wskaźnik odpowiedzi PSA.
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1, 29, 43, 57, 85, tydzień 18, tydzień 24 i co 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi PSA odpowiada zmianom PSA w stosunku do linii podstawowej w dowolnym z określonych punktów czasowych.
Na początku badania, dzień 1, 29, 43, 57, 85, tydzień 18, tydzień 24 i co 12 tygodni
Zdefiniuj mierzalny wskaźnik odpowiedzi na chorobę.
Ramy czasowe: Choroba zostanie oceniona na początku badania iw dniu 85.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu ( obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania
Choroba zostanie oceniona na początku badania iw dniu 85.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czas trwania biochemicznego PSA i/lub mierzalnej odpowiedzi na chorobę.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i aż do śmierci
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian, całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, częściowa odpowiedź (PR) = </=30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę długości linii bazowej, stabilna choroba (SD) = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia, postępująca Choroba (PD) = >/=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
Na linii podstawowej i aż do śmierci
Zdefiniuj toksyczność 177Lu-J591 podaną jako pojedyncza dawka.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca fazy leczenia (12 tygodni)

Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana.

Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL*.

Stopień 3 Ciężka lub istotna medycznie, ale nie zagrażająca bezpośrednio życiu hospitalizacja lub wskazane przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL**.

Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Od punktu początkowego do końca fazy leczenia (12 tygodni)
Zdefiniuj częstość występowania odpowiedzi na ludzkie przeciwciała anty-J591 (HAHA).
Ramy czasowe: Próbki HAHA zostaną pobrane na początku badania iw dniu 85.
Próbki HAHA zostaną pobrane na początku badania iw dniu 85.
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną w stosunku do zajęcia szpiku kostnego (wskaźnik scyntygrafii kości).
Ramy czasowe: Scyntygrafia kości zostanie przeprowadzona na początku badania iw dniu 85.
Wynik scyntygrafii kości określony dla każdego pacjenta i powiązany ze stopniem toksyczności hematologicznej wyrażonej ilościowo jako procentowy spadek nadiru liczby płytek krwi w stosunku do liczby wyjściowej.
Scyntygrafia kości zostanie przeprowadzona na początku badania iw dniu 85.
Oceń wskaźnik przeżycia pacjentów po leczeniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania
Od punktu początkowego do zakończenia badania
Liczba uczestników z ukierunkowaniem 177Lu-J591 na znane miejsca guza.
Ramy czasowe: Skany będą wykonywane między 6 a 8 dniem.
Skany będą wykonywane między 6 a 8 dniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0304006100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj