Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

17. srpna 2012 aktualizováno: Duramed Research

A Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

This is a placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of two doses of DR-3001 in women with overactive bladder who have symptoms of predominant or pure urge incontinence, urinary urgency and elevated urinary frequency

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled study to compare two doses of DR-3001 to placebo for a 12-week treatment period. The overall duration of patient participation will be for approximately 19 weeks. Patients will be required to keep a daily diary record of study medication use and incontinence episodes

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Duramed Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Duramed Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Duramed Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Duremed Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Duramed Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Duramed Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Duramed Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Boise, Indiana, Spojené státy, 83705
        • Duramed Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Indiana, Spojené státy, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Duramed Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Duramed Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Duramed Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder and incontinence for at least 6 months
  • Using birth control or menopausal
  • Willing to discontinue current medication for overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or given birth in the last 6 months
  • Three or more urinary tract infections a year
  • Uncontrolled glaucoma, hypertension, diabetes or myasthenia gravis
  • History of bladder cancer, ulcerative colitis or severe constipation
  • Any contraindication to vaginal delivery systems

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: DR-3001a
4mg daily vaginally
Experimentální: 2
Lék: DR-3001b
6 mg vaginally daily
Komparátor placeba: 3
Jiný: Placebo
Administered vaginally to match experimental arms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in the total weekly number of incontinence episodes
Časové okno: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Average daily urinary frequency
Časové okno: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Proportion of patients with no incontinence episodes
Časové okno: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average void volume
Časové okno: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average severity of urgency
Časové okno: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medical Monitor, Duramed Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-OXY-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit