Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Duramed Research

A Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

This is a placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of two doses of DR-3001 in women with overactive bladder who have symptoms of predominant or pure urge incontinence, urinary urgency and elevated urinary frequency

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled study to compare two doses of DR-3001 to placebo for a 12-week treatment period. The overall duration of patient participation will be for approximately 19 weeks. Patients will be required to keep a daily diary record of study medication use and incontinence episodes

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Duramed Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Duramed Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Duremed Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Duramed Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Duramed Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Duramed Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Boise, Indiana, Stany Zjednoczone, 83705
        • Duramed Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Indiana, Stany Zjednoczone, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Duramed Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Duramed Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Duramed Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder and incontinence for at least 6 months
  • Using birth control or menopausal
  • Willing to discontinue current medication for overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or given birth in the last 6 months
  • Three or more urinary tract infections a year
  • Uncontrolled glaucoma, hypertension, diabetes or myasthenia gravis
  • History of bladder cancer, ulcerative colitis or severe constipation
  • Any contraindication to vaginal delivery systems

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: DR-3001a
4mg daily vaginally
Eksperymentalny: 2
Lek: DR-3001b
6 mg vaginally daily
Komparator placebo: 3
Inny: Placebo
Administered vaginally to match experimental arms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in the total weekly number of incontinence episodes
Ramy czasowe: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Average daily urinary frequency
Ramy czasowe: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Proportion of patients with no incontinence episodes
Ramy czasowe: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average void volume
Ramy czasowe: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average severity of urgency
Ramy czasowe: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Medical Monitor, Duramed Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-OXY-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DR-3001a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj