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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

17 agosto 2012 aggiornato da: Duramed Research

A Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

This is a placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of two doses of DR-3001 in women with overactive bladder who have symptoms of predominant or pure urge incontinence, urinary urgency and elevated urinary frequency

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled study to compare two doses of DR-3001 to placebo for a 12-week treatment period. The overall duration of patient participation will be for approximately 19 weeks. Patients will be required to keep a daily diary record of study medication use and incontinence episodes

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Duramed Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Duramed Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Duramed Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duremed Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Duramed Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Duramed Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Duramed Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Boise, Indiana, Stati Uniti, 83705
        • Duramed Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Indiana, Stati Uniti, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Duramed Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Duramed Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder and incontinence for at least 6 months
  • Using birth control or menopausal
  • Willing to discontinue current medication for overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or given birth in the last 6 months
  • Three or more urinary tract infections a year
  • Uncontrolled glaucoma, hypertension, diabetes or myasthenia gravis
  • History of bladder cancer, ulcerative colitis or severe constipation
  • Any contraindication to vaginal delivery systems

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: DR-3001a
4mg daily vaginally
Sperimentale: 2
Droga: DR-3001b
6 mg vaginally daily
Comparatore placebo: 3
Altro: Placebo
Administered vaginally to match experimental arms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in the total weekly number of incontinence episodes
Lasso di tempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Average daily urinary frequency
Lasso di tempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Proportion of patients with no incontinence episodes
Lasso di tempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average void volume
Lasso di tempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average severity of urgency
Lasso di tempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Medical Monitor, Duramed Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-OXY-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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