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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

17 août 2012 mis à jour par: Duramed Research

A Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

This is a placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of two doses of DR-3001 in women with overactive bladder who have symptoms of predominant or pure urge incontinence, urinary urgency and elevated urinary frequency

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled study to compare two doses of DR-3001 to placebo for a 12-week treatment period. The overall duration of patient participation will be for approximately 19 weeks. Patients will be required to keep a daily diary record of study medication use and incontinence episodes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Duramed Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Duramed Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Duramed Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Duremed Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Duramed Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Duramed Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Duramed Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Boise, Indiana, États-Unis, 83705
        • Duramed Investigational Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Indiana, États-Unis, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Duramed Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Duramed Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Duramed Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder and incontinence for at least 6 months
  • Using birth control or menopausal
  • Willing to discontinue current medication for overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or given birth in the last 6 months
  • Three or more urinary tract infections a year
  • Uncontrolled glaucoma, hypertension, diabetes or myasthenia gravis
  • History of bladder cancer, ulcerative colitis or severe constipation
  • Any contraindication to vaginal delivery systems

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DR-3001a
4mg daily vaginally
Expérimental: 2
Médicament: DR-3001b
6 mg vaginally daily
Comparateur placebo: 3
Autre: Placebo
Administered vaginally to match experimental arms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in the total weekly number of incontinence episodes
Délai: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Average daily urinary frequency
Délai: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Proportion of patients with no incontinence episodes
Délai: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average void volume
Délai: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average severity of urgency
Délai: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Medical Monitor, Duramed Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-OXY-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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