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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

2012년 8월 17일 업데이트: Duramed Research

A Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

This is a placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of two doses of DR-3001 in women with overactive bladder who have symptoms of predominant or pure urge incontinence, urinary urgency and elevated urinary frequency

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled study to compare two doses of DR-3001 to placebo for a 12-week treatment period. The overall duration of patient participation will be for approximately 19 weeks. Patients will be required to keep a daily diary record of study medication use and incontinence episodes

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Duramed Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Duramed Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Duremed Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Duramed Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Duramed Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Duramed Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Boise, Indiana, 미국, 83705
        • Duramed Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Indiana, 미국, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Duramed Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Duramed Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Duramed Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Duramed Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2B5
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Duramed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder and incontinence for at least 6 months
  • Using birth control or menopausal
  • Willing to discontinue current medication for overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or given birth in the last 6 months
  • Three or more urinary tract infections a year
  • Uncontrolled glaucoma, hypertension, diabetes or myasthenia gravis
  • History of bladder cancer, ulcerative colitis or severe constipation
  • Any contraindication to vaginal delivery systems

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: DR-3001a
4mg daily vaginally
실험적: 2
의약품: DR-3001b
6 mg vaginally daily
위약 비교기: 삼
다른: Placebo
Administered vaginally to match experimental arms

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in the total weekly number of incontinence episodes
기간: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Average daily urinary frequency
기간: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Proportion of patients with no incontinence episodes
기간: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average void volume
기간: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average severity of urgency
기간: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duramed Research

수사관

  • 수석 연구원: Medical Monitor, Duramed Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-OXY-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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