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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

17 de agosto de 2012 actualizado por: Duramed Research

A Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

This is a placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of two doses of DR-3001 in women with overactive bladder who have symptoms of predominant or pure urge incontinence, urinary urgency and elevated urinary frequency

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled study to compare two doses of DR-3001 to placebo for a 12-week treatment period. The overall duration of patient participation will be for approximately 19 weeks. Patients will be required to keep a daily diary record of study medication use and incontinence episodes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2B5
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Duramed Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Duramed Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duremed Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Duramed Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Duramed Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Boise, Indiana, Estados Unidos, 83705
        • Duramed Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Indiana, Estados Unidos, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Duramed Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Duramed Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder and incontinence for at least 6 months
  • Using birth control or menopausal
  • Willing to discontinue current medication for overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or given birth in the last 6 months
  • Three or more urinary tract infections a year
  • Uncontrolled glaucoma, hypertension, diabetes or myasthenia gravis
  • History of bladder cancer, ulcerative colitis or severe constipation
  • Any contraindication to vaginal delivery systems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: DR-3001a
4mg daily vaginally
Experimental: 2
Droga: DR-3001b
6 mg vaginally daily
Comparador de placebos: 3
Otro: Placebo
Administered vaginally to match experimental arms

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in the total weekly number of incontinence episodes
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Average daily urinary frequency
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Proportion of patients with no incontinence episodes
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average void volume
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average severity of urgency
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Investigadores

  • Investigador principal: Medical Monitor, Duramed Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-OXY-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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