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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

17. August 2012 aktualisiert von: Duramed Research

A Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DR-3001 Versus Placebo in Women With Overactive Bladder

This is a placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of two doses of DR-3001 in women with overactive bladder who have symptoms of predominant or pure urge incontinence, urinary urgency and elevated urinary frequency

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled study to compare two doses of DR-3001 to placebo for a 12-week treatment period. The overall duration of patient participation will be for approximately 19 weeks. Patients will be required to keep a daily diary record of study medication use and incontinence episodes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Duramed Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Duramed Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Duramed Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Duremed Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Duramed Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Duramed Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Duramed Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Boise, Indiana, Vereinigte Staaten, 83705
        • Duramed Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Indiana, Vereinigte Staaten, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Duramed Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Duramed Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duramed Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder and incontinence for at least 6 months
  • Using birth control or menopausal
  • Willing to discontinue current medication for overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or given birth in the last 6 months
  • Three or more urinary tract infections a year
  • Uncontrolled glaucoma, hypertension, diabetes or myasthenia gravis
  • History of bladder cancer, ulcerative colitis or severe constipation
  • Any contraindication to vaginal delivery systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: DR-3001a
4mg daily vaginally
Experimental: 2
Arzneimittel: DR-3001b
6 mg vaginally daily
Placebo-Komparator: 3
Sonstiges: Placebo
Administered vaginally to match experimental arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in the total weekly number of incontinence episodes
Zeitfenster: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Average daily urinary frequency
Zeitfenster: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Proportion of patients with no incontinence episodes
Zeitfenster: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average void volume
Zeitfenster: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Average severity of urgency
Zeitfenster: Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation
Baseline to Treatment Week 12/Premature Discontinuation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Medical Monitor, Duramed Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-OXY-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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