Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření Istradefyllinu u severoamerických pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili studii 6002-INT-001

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Otevřená multicentrická studie trvalé bezpečnosti istradefylinu (KW-6002) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří nedávno dokončili roční léčbu istradefyllinem.

Toto je otevřené, dlouhodobé rozšíření bezpečnosti pro pacienty v Severní Americe, kteří dokončili předchozí studii istradefylline 6002-INT-001.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Parkinsonovou nemocí s motorickými komplikacemi při léčbě levodopou, kteří dokončili předchozí dvojitě zaslepenou studii 6002-INT-001, jsou způsobilí pro vstup do této dlouhodobé otevřené bezpečnostní studie s počáteční dávkou istradefylinu 20 nebo 40 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie 6002-INT-001
  • Není v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina do 5 let od zápisu
  • Hladiny ALT/AST > 2,5krát ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Léčba perorálním istradefylinem (KW-6002) 20 nebo 40 mg jednou denně.
Lék: Istradefylline
Perorální istradefyllin (KW-6002) 20 nebo 40 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • KW-6002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Každé 2 měsíce až do 32 měsíců
Zkoumání dlouhodobé snášenlivosti a bezpečnosti istradefylinu
Každé 2 měsíce až do 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-US-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit