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Un'estensione dell'Istradefillina nei pazienti con malattia di Parkinson del Nord America che hanno completato lo studio 6002-INT-001

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza continua dell'istradefillina (KW-6002) nei soggetti con malattia di Parkinson che hanno recentemente completato un anno di trattamento con istradefillina.

Si tratta di un'estensione della sicurezza a lungo termine in aperto per i pazienti in Nord America che hanno completato il precedente studio sull'istradefillina 6002-INT-001.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Parkinson con complicanze motorie in terapia con levodopa che hanno completato il precedente studio in doppio cieco 6002-INT-001 possono partecipare a questo studio di sicurezza aperto a lungo termine con una dose iniziale di istradefillina di 20 o 40 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio 6002-INT-001
  • Non potenzialmente fertile

Criteri di esclusione:

  • Cancro entro 5 anni dall'iscrizione
  • Livelli ALT/AST > 2,5 volte ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Trattamento con istradefillina orale (KW-6002) 20 o 40 mg una volta al giorno.
Droga: Istradefillina
Istradefillina orale (KW-6002) 20 o 40 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • KW-6002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 32 mesi
Indagine sulla tollerabilità e sicurezza a lungo termine dell'istradefillina
Ogni 2 mesi fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-US-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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