Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istradefylliinin jatkaminen Pohjois-Amerikan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 6002-INT-001

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

Avoin monikeskustutkimus istradefylliinin (KW-6002) jatkuvasta turvallisuudesta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat äskettäin saaneet yhden vuoden istradefylliinihoidon.

Tämä on avoin, pitkäaikainen turvallisuuden laajennus Pohjois-Amerikassa oleville potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman istradefylliinitutkimuksen 6002-INT-001.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on motorisia komplikaatioita levodopahoidon aikana ja jotka ovat saaneet päätökseen aiemman kaksoissokkotutkimuksen 6002-INT-001, voivat osallistua tähän pitkäaikaiseen avoimeen turvallisuustutkimukseen istradefylliinin aloitusannoksella 20 tai 40 mg päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen 6002-INT-001 suorittaminen
  • Ei hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • ALT/AST-tasot > 2,5 kertaa ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Hoito suun kautta otettavalla istradefylliinillä (KW-6002) 20 tai 40 mg kerran päivässä.
Lääke: Istradefylliini
Suun kautta otettava istradefylliini (KW-6002) 20 tai 40 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • KW-6002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 32 kuukauteen asti
Istradefylliinin pitkäaikaisen siedettävyyden ja turvallisuuden tutkiminen
2 kuukauden välein 32 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin, Inc.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-US-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa