Een uitbreiding van istradefylline bij patiënten met de ziekte van Parkinson in Noord-Amerika die studie 6002-INT-001 hebben voltooid
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.
Een open-label multicenter onderzoek naar de voortdurende veiligheid van istradefylline (KW-6002) bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die onlangs een jaar behandeling met istradefylline hebben voltooid.
Dit is een open-label veiligheidsuitbreiding op lange termijn voor patiënten in Noord-Amerika die de eerdere istradefylline-studie 6002-INT-001 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische complicaties die met levodopa worden behandeld en die het eerdere dubbelblinde onderzoek 6002-INT-001 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan dit langetermijnonderzoek naar open veiligheid met een startdosis istradefylline van 20 of 40 mg per dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afronding van studie 6002-INT-001
- Niet in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Kanker binnen 5 jaar na inschrijving
- ALT/AST-waarden > 2,5 keer ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Behandeling met oraal istradefylline (KW-6002) 20 of 40 mg eenmaal daags.
|
Oraal istradefylline (KW-6002) 20 of 40 mg eenmaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten door ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tot 32 maanden
|
Onderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van istradefylline
|
Elke 2 maanden tot 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Adenosine A2-receptorantagonisten
- Istradefylline
Andere studie-ID-nummers
- 6002-US-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .