Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelse af Istradefylline i nordamerikanske patienter med Parkinsons sygdom, der har afsluttet undersøgelse 6002-INT-001

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

En åben-label multicenterundersøgelse af den fortsatte sikkerhed af Istradefylline (KW-6002) hos personer med Parkinsons sygdom, som for nylig har afsluttet et års behandling med Istradefylline.

Dette er en åben-label, langsigtet sikkerhedsudvidelse for patienter i Nordamerika, som har gennemført det tidligere istradefyllin-studie 6002-INT-001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Parkinsons sygdom med motoriske komplikationer under levodopa-behandling, som gennemførte det tidligere dobbeltblindede studie 6002-INT-001, er berettiget til at deltage i dette langsigtede åbne sikkerhedsstudie med en startdosis af istradefyllin på 20 eller 40 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af studie 6002-INT-001
  • Ikke af den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft inden for 5 år efter tilmelding
  • ALAT/AST-niveauer > 2,5 gange ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Behandling med oral istradefyllin (KW-6002) 20 eller 40 mg én gang dagligt.
Medicin: Istradefylline
Oral istradefyllin (KW-6002) 20 eller 40 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • KW-6002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 2. måned op til 32 måneder
Undersøgelse af den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed af istradefyllin
Hver 2. måned op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-US-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner