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Eine Erweiterung von Istradefyllin bei nordamerikanischen Parkinson-Patienten, die die Studie 6002-INT-001 abgeschlossen haben

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine offene multizentrische Studie zur anhaltenden Sicherheit von Istradefyllin (KW-6002) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die kürzlich eine einjährige Behandlung mit Istradefyllin abgeschlossen haben.

Hierbei handelt es sich um eine offene, langfristige Sicherheitserweiterung für Patienten in Nordamerika, die die vorherige Istradefyllin-Studie 6002-INT-001 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Komplikationen unter Levodopa-Therapie, die die vorherige Doppelblindstudie 6002-INT-001 abgeschlossen haben, sind berechtigt, an dieser langfristigen offenen Sicherheitsstudie mit einer Anfangsdosis von Istradefyllin von 20 oder 40 mg pro Tag teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studie 6002-INT-001
  • Nicht gebärfähig

Ausschlusskriterien:

  • Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • ALT/AST-Werte > 2,5-fache ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Behandlung mit oralem Istradefyllin (KW-6002) 20 oder 40 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Istradefyllin
Orales Istradefyllin (KW-6002) 20 oder 40 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • KW-6002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle 2 Monate bis 32 Monate
Untersuchung der Langzeitverträglichkeit und Sicherheit von Istradefyllin
Alle 2 Monate bis 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-US-025

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