Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence atopického onemocnění perinatálním podáváním probiotik

13. srpna 2008 aktualizováno: The Netherlands Asthma Foundation

Primární prevence atopického onemocnění perinatálním podáváním probiotik.

Podávání probiotik těhotným ženám z atopické rodiny a následně jejich rizikovým novorozencům vede k prevenci výskytu nebo ke snížení závažnosti atopického onemocnění v kojeneckém věku.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Atopických onemocnění přibývá v zemích se západním životním stylem. Hygienická hypotéza uvádí, že nárůst atopických onemocnění by mohl být způsoben sníženou expozicí mikrobiálním antigenům v raném věku. Při hledání nových preventivních terapií atopického onemocnění byla navržena expozice těhotných žen s předchozím nebo nedávném atopickém onemocnění a jejich potomků probiotikům. Probiotika jsou mono nebo smíšené kultury mikrobů, které při aplikaci na zvíře nebo člověka mohou příznivě ovlivnit hostitele, mimo jiné tím, že navodí imunitní odpověď. Probiotika jsou obecně uznávána jako bezpečná u dětí. Probiotika se zatím v jedné studii prokázala jako účinná v primární prevenci atopického onemocnění u rizikových novorozenců. Stále však není jasné, jakým mechanismem probiotika fungují a které je nejúčinnější (kombinace) probiotik. Je pravděpodobné, že se jedná o buňky prezentující antigen (APC), protože tyto buňky jsou důležité v první linii obrany v gastrointestinálním traktu. Lze si představit, že imunitní odpověď je výsledkem souhry mezi probiotiky a APC. V tomto aspektu je rozhodující zejména shoda mezi molekulárními vzory asociovanými s patogeny (PAMP's) na probiotikách a jejich protějšky na APC, receptorech pro rozpoznávání patogenů (PRR) (jako například Toll-like receptory).

Hypotéza. Podávání probiotik těhotným ženám a jejich potomkům může snížit rozvoj senzibilizace i nástup atopického onemocnění u jejich potomků.

Cíl. Studovat vliv probiotik na senzibilizaci a prevalenci atopického onemocnění, závažnost atopického onemocnění, střevní flóru a imunitní parametry u rizikových novorozenců.

Metody. Ke studiu této hypotézy bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s podáváním probiotik těhotným ženám s předchozím nebo nedávným atopickým onemocněním a také jejich potomkům. Primárními výstupními parametry jsou za prvé prevalence a závažnost senzibilizace a atopického onemocnění u potomků během dvouletého sledování. Sekundárními výstupními parametry jsou změna složení stolice během léčby probiotiky a in vitro produkce cytokinů PBMC odebraných ve věku 3 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Očekávané výsledky. Perinatální podávání probiotik těhotným ženám a jejich potomkům může bránit rozvoji senzibilizace a atopického onemocnění u jejich potomků. To může být způsobeno modulací složení střevní mikrobioty a modulací vyvíjejícího se imunitního systému

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty byly těhotné matky, pokud buď ony samy nebo jejich manžel a jeden sourozenec trpěli současným nebo minulým atopickým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Mateřské užívání imunomodulačních léků během těhotenství, užívání probiotik před zahájením studie.
  • Děti byly ze studie vyloučeny, pokud jejich matka dostávala antibiotickou léčbu během posledních dvou týdnů těhotenství
  • Když se dítě narodilo předčasně, tj. před 37. týdnem těhotenství
  • Pokud děti v prvních dvou týdnech života dostaly antibiotickou léčbu
  • Pokud bylo požití studovaného produktu obtížné kvůli zvracení nebo problémům s krmením obecně déle než 3 týdny od narození
  • Pokud by děti měly jiné velké zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina
Placebo se skládá z nosiče směsi probiotických bakterií, tj. rýžového škrobu a maltodextranu
Aktivní komparátor: 2
Skupina probiotických bakterií
3 x 10e9 CFU směsi probiotických bakterií, jednou denně těhotným matkám posledních 6 týdnů těhotenství. Jejich potomkům během prvního roku života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost atopického onemocnění ve věku 2 let. Výskyt a prevalence ekzému
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​IgE, složení stolice, cytokiny produkované PBMNC
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit