- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200954
Primární prevence atopického onemocnění perinatálním podáváním probiotik
Primární prevence atopického onemocnění perinatálním podáváním probiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Atopických onemocnění přibývá v zemích se západním životním stylem. Hygienická hypotéza uvádí, že nárůst atopických onemocnění by mohl být způsoben sníženou expozicí mikrobiálním antigenům v raném věku. Při hledání nových preventivních terapií atopického onemocnění byla navržena expozice těhotných žen s předchozím nebo nedávném atopickém onemocnění a jejich potomků probiotikům. Probiotika jsou mono nebo smíšené kultury mikrobů, které při aplikaci na zvíře nebo člověka mohou příznivě ovlivnit hostitele, mimo jiné tím, že navodí imunitní odpověď. Probiotika jsou obecně uznávána jako bezpečná u dětí. Probiotika se zatím v jedné studii prokázala jako účinná v primární prevenci atopického onemocnění u rizikových novorozenců. Stále však není jasné, jakým mechanismem probiotika fungují a které je nejúčinnější (kombinace) probiotik. Je pravděpodobné, že se jedná o buňky prezentující antigen (APC), protože tyto buňky jsou důležité v první linii obrany v gastrointestinálním traktu. Lze si představit, že imunitní odpověď je výsledkem souhry mezi probiotiky a APC. V tomto aspektu je rozhodující zejména shoda mezi molekulárními vzory asociovanými s patogeny (PAMP's) na probiotikách a jejich protějšky na APC, receptorech pro rozpoznávání patogenů (PRR) (jako například Toll-like receptory).
Hypotéza. Podávání probiotik těhotným ženám a jejich potomkům může snížit rozvoj senzibilizace i nástup atopického onemocnění u jejich potomků.
Cíl. Studovat vliv probiotik na senzibilizaci a prevalenci atopického onemocnění, závažnost atopického onemocnění, střevní flóru a imunitní parametry u rizikových novorozenců.
Metody. Ke studiu této hypotézy bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s podáváním probiotik těhotným ženám s předchozím nebo nedávným atopickým onemocněním a také jejich potomkům. Primárními výstupními parametry jsou za prvé prevalence a závažnost senzibilizace a atopického onemocnění u potomků během dvouletého sledování. Sekundárními výstupními parametry jsou změna složení stolice během léčby probiotiky a in vitro produkce cytokinů PBMC odebraných ve věku 3 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Očekávané výsledky. Perinatální podávání probiotik těhotným ženám a jejich potomkům může bránit rozvoji senzibilizace a atopického onemocnění u jejich potomků. To může být způsobeno modulací složení střevní mikrobioty a modulací vyvíjejícího se imunitního systému
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty byly těhotné matky, pokud buď ony samy nebo jejich manžel a jeden sourozenec trpěli současným nebo minulým atopickým onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Mateřské užívání imunomodulačních léků během těhotenství, užívání probiotik před zahájením studie.
- Děti byly ze studie vyloučeny, pokud jejich matka dostávala antibiotickou léčbu během posledních dvou týdnů těhotenství
- Když se dítě narodilo předčasně, tj. před 37. týdnem těhotenství
- Pokud děti v prvních dvou týdnech života dostaly antibiotickou léčbu
- Pokud bylo požití studovaného produktu obtížné kvůli zvracení nebo problémům s krmením obecně déle než 3 týdny od narození
- Pokud by děti měly jiné velké zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina
|
Placebo se skládá z nosiče směsi probiotických bakterií, tj. rýžového škrobu a maltodextranu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Skupina probiotických bakterií
|
3 x 10e9 CFU směsi probiotických bakterií, jednou denně těhotným matkám posledních 6 týdnů těhotenství. Jejich potomkům během prvního roku života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost atopického onemocnění ve věku 2 let. Výskyt a prevalence ekzému
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové IgE, složení stolice, cytokiny produkované PBMNC
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Kontrola za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .