Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af atopisk sygdom ved perinatal administration af probiotika

13. august 2008 opdateret af: The Netherlands Asthma Foundation

Primær forebyggelse af atopisk sygdom ved perinatal administration af probiotika.

Administration af probiotika til gravide kvinder fra en atopisk familie og efterfølgende til deres nyfødte med høj risiko resulterer i forebyggelse af forekomsten eller i et fald i sværhedsgraden af ​​atopisk sygdom i spædbarnsalderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Atopiske sygdomme er stigende i lande med en vestlig livsstil. Hygiejnehypotesen siger, at stigningen i atopisk sygdom kan skyldes nedsat eksponering for mikrobielle antigener tidligt i livet. I jagten på nye forebyggende behandlinger for atopisk sygdom er eksponering af gravide kvinder med tidligere eller nylig atopisk sygdom og deres afkom blevet foreslået for probiotika. Probiotika er mono- eller blandede kulturer af mikrober, som, når de anvendes på dyr eller mennesker, med fordel kan påvirke værten, blandt andet ved at inducere et immunrespons. Probiotika er generelt accepteret for at være sikre hos børn. Probiotika har vist sig at være effektive til primær forebyggelse af atopisk sygdom hos nyfødte med høj risiko i en undersøgelse indtil videre. Det er dog stadig uklart med hvilken mekanisme probiotika virker, og hvilke der er de mest immunopotente (kombinationer af) probiotika. Det er sandsynligt, at antigen-præsenterende celler (APC'er) er involveret, da disse celler er vigtige i den første forsvarslinje i mave-tarmkanalen. Man kan forestille sig, at immunresponset er resultatet af samspillet mellem probiotika og APC'er. Specielt er overensstemmelsen mellem patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP'er) på probiotika og deres modstykker på APC'er, patogen-genkendelses-receptorerne (PRR'er) (som f.eks. Toll-lignende receptorer) afgørende i dette aspekt.

Hypotese. Administration af probiotika til gravide kvinder og deres afkom kan reducere udviklingen af ​​sensibilisering såvel som indtræden af ​​atopisk sygdom hos deres afkom.

Sigte. At studere effekten af ​​probiotika på sensibilisering og forekomsten af ​​atopisk sygdom, sværhedsgraden af ​​atopisk sygdom, tarmfloraen og immunparametre hos nyfødte med høj risiko.

Metoder. For at studere denne hypotese vil et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blive udført ved administration af probiotika til gravide kvinder med tidligere eller nylig atopisk sygdom samt til deres afkom. Primære udfaldsparametre er for det første prævalensen og sværhedsgraden af ​​sensibilisering og atopisk sygdom hos afkommet i løbet af en opfølgning på to år. Sekundære udfaldsparametre er ændringen i afføringens sammensætning under behandling med probiotika og in vitro produktion af cytokiner af PBMC'er indsamlet ved 3 måneders, 1 års og 2 års alderen.

Forventede resultater. Perinatal administration af probiotika til gravide kvinder og deres afkom kan hæmme udviklingen af ​​sensibilisering og atopisk sygdom hos deres afkom. Dette kan skyldes modulering af tarmmikrobiotasammensætningen og modulering af det udviklende immunsystem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mødre blev inkluderet, hvis enten de selv eller deres mand plus en søskende led af nuværende eller tidligere atopisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens brug af immunmodulerende lægemidler under graviditeten, brugen af ​​probiotika før starten af ​​undersøgelsen.
  • Børn blev udelukket fra undersøgelsen, hvis deres mor modtog antibiotikabehandling i løbet af de sidste to uger af graviditeten
  • Når barnet blev født for tidligt, det vil sige før 37 ugers graviditet
  • Hvis børnene fik antibiotikabehandling i de første to uger af livet
  • Hvis indtagelse af undersøgelsesproduktet var vanskelig på grund af opkastning eller fodringsproblemer generelt i mere end 3 uger fra fødslen
  • Hvis børnene havde andre store medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo gruppe
Placeboen består af bæreren af ​​den probiotiske bakterieblanding, dvs. risstivelse og maltodextran
Aktiv komparator: 2
Probiotiske bakteriegruppe
3 x 10e9 CFU af en blanding af probiotiske bakterier, én gang dagligt til de gravide mødre sidste 6 uger af graviditeten. Til deres afkom i det første leveår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af atopisk sygdom i en alder af 2 år. Forekomst og forekomst af eksem
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum IgE, afføringssammensætning, cytokiner produceret af PBMNC'er
Tidsramme: Opfølgning ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Opfølgning ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2008

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner