- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200954
Primær forebyggelse af atopisk sygdom ved perinatal administration af probiotika
Primær forebyggelse af atopisk sygdom ved perinatal administration af probiotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Atopiske sygdomme er stigende i lande med en vestlig livsstil. Hygiejnehypotesen siger, at stigningen i atopisk sygdom kan skyldes nedsat eksponering for mikrobielle antigener tidligt i livet. I jagten på nye forebyggende behandlinger for atopisk sygdom er eksponering af gravide kvinder med tidligere eller nylig atopisk sygdom og deres afkom blevet foreslået for probiotika. Probiotika er mono- eller blandede kulturer af mikrober, som, når de anvendes på dyr eller mennesker, med fordel kan påvirke værten, blandt andet ved at inducere et immunrespons. Probiotika er generelt accepteret for at være sikre hos børn. Probiotika har vist sig at være effektive til primær forebyggelse af atopisk sygdom hos nyfødte med høj risiko i en undersøgelse indtil videre. Det er dog stadig uklart med hvilken mekanisme probiotika virker, og hvilke der er de mest immunopotente (kombinationer af) probiotika. Det er sandsynligt, at antigen-præsenterende celler (APC'er) er involveret, da disse celler er vigtige i den første forsvarslinje i mave-tarmkanalen. Man kan forestille sig, at immunresponset er resultatet af samspillet mellem probiotika og APC'er. Specielt er overensstemmelsen mellem patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP'er) på probiotika og deres modstykker på APC'er, patogen-genkendelses-receptorerne (PRR'er) (som f.eks. Toll-lignende receptorer) afgørende i dette aspekt.
Hypotese. Administration af probiotika til gravide kvinder og deres afkom kan reducere udviklingen af sensibilisering såvel som indtræden af atopisk sygdom hos deres afkom.
Sigte. At studere effekten af probiotika på sensibilisering og forekomsten af atopisk sygdom, sværhedsgraden af atopisk sygdom, tarmfloraen og immunparametre hos nyfødte med høj risiko.
Metoder. For at studere denne hypotese vil et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blive udført ved administration af probiotika til gravide kvinder med tidligere eller nylig atopisk sygdom samt til deres afkom. Primære udfaldsparametre er for det første prævalensen og sværhedsgraden af sensibilisering og atopisk sygdom hos afkommet i løbet af en opfølgning på to år. Sekundære udfaldsparametre er ændringen i afføringens sammensætning under behandling med probiotika og in vitro produktion af cytokiner af PBMC'er indsamlet ved 3 måneders, 1 års og 2 års alderen.
Forventede resultater. Perinatal administration af probiotika til gravide kvinder og deres afkom kan hæmme udviklingen af sensibilisering og atopisk sygdom hos deres afkom. Dette kan skyldes modulering af tarmmikrobiotasammensætningen og modulering af det udviklende immunsystem
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide mødre blev inkluderet, hvis enten de selv eller deres mand plus en søskende led af nuværende eller tidligere atopisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Moderens brug af immunmodulerende lægemidler under graviditeten, brugen af probiotika før starten af undersøgelsen.
- Børn blev udelukket fra undersøgelsen, hvis deres mor modtog antibiotikabehandling i løbet af de sidste to uger af graviditeten
- Når barnet blev født for tidligt, det vil sige før 37 ugers graviditet
- Hvis børnene fik antibiotikabehandling i de første to uger af livet
- Hvis indtagelse af undersøgelsesproduktet var vanskelig på grund af opkastning eller fodringsproblemer generelt i mere end 3 uger fra fødslen
- Hvis børnene havde andre store medicinske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo gruppe
|
Placeboen består af bæreren af den probiotiske bakterieblanding, dvs. risstivelse og maltodextran
|
|
Aktiv komparator: 2
Probiotiske bakteriegruppe
|
3 x 10e9 CFU af en blanding af probiotiske bakterier, én gang dagligt til de gravide mødre sidste 6 uger af graviditeten. Til deres afkom i det første leveår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af atopisk sygdom i en alder af 2 år. Forekomst og forekomst af eksem
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum IgE, afføringssammensætning, cytokiner produceret af PBMNC'er
Tidsramme: Opfølgning ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Opfølgning ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANDA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .