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Primärprävention atopischer Erkrankungen durch perinatale Verabreichung von Probiotika

13. August 2008 aktualisiert von: The Netherlands Asthma Foundation

Primärprävention atopischer Erkrankungen durch perinatale Verabreichung von Probiotika.

Die Verabreichung von Probiotika an schwangere Frauen aus einer atopischen Familie und anschließend an deren Hochrisiko-Neugeborene führt dazu, dass das Auftreten atopischer Erkrankungen im Säuglingsalter verhindert oder deren Schwere verringert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Atopische Erkrankungen nehmen in Ländern mit westlichem Lebensstil zu. Die Hygienehypothese besagt, dass die Zunahme atopischer Erkrankungen auf eine verringerte Exposition gegenüber mikrobiellen Antigenen in jungen Jahren zurückzuführen sein könnte. Auf der Suche nach neuen präventiven Therapien für atopische Erkrankungen wurde vorgeschlagen, schwangere Frauen mit früheren oder kürzlich atopischen Erkrankungen und ihre Nachkommen Probiotika auszusetzen. Probiotika sind Mono- oder Mischkulturen von Mikroben, die, wenn sie auf Tiere oder Menschen angewendet werden, eine positive Wirkung auf den Wirt haben können, unter anderem durch die Auslösung einer Immunantwort. Probiotika gelten allgemein als sicher für Kinder. Probiotika haben sich bisher in einer Studie als wirksam bei der Primärprävention atopischer Erkrankungen bei Hochrisiko-Neugeborenen erwiesen. Es ist jedoch immer noch unklar, nach welchem ​​Mechanismus Probiotika wirken und welches Probiotikum bzw. welche Probiotika die immunstärkste(n) Kombination(en) sind. Es ist wahrscheinlich, dass Antigen-präsentierende Zellen (APCs) beteiligt sind, da diese Zellen in der ersten Verteidigungslinie im Magen-Darm-Trakt wichtig sind. Man kann sich vorstellen, dass die Immunantwort das Ergebnis des Zusammenspiels von Probiotika und APCs ist. Dabei ist insbesondere die Übereinstimmung zwischen Pathogen-assoziierten molekularen Mustern (PAMPs) auf Probiotika und ihren Gegenstücken auf APCs, den Pathogen-Erkennungsrezeptoren (PRRs) (wie beispielsweise Toll-like-Rezeptoren), entscheidend.

Hypothese. Die Verabreichung von Probiotika an schwangere Frauen und ihre Nachkommen kann die Entwicklung einer Sensibilisierung sowie das Auftreten einer atopischen Erkrankung bei ihren Nachkommen verringern.

Ziel. Untersuchung der Wirkung von Probiotika auf die Sensibilisierung und die Prävalenz atopischer Erkrankungen, den Schweregrad atopischer Erkrankungen, die Darmflora und Immunparameter bei Hochrisiko-Neugeborenen.

Methoden. Um diese Hypothese zu untersuchen, wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, bei der schwangeren Frauen mit früheren oder kürzlich aufgetretenen atopischen Erkrankungen sowie deren Nachkommen Probiotika verabreicht werden. Primäre Ergebnisparameter sind zunächst die Prävalenz und Schwere von Sensibilisierungen und atopischen Erkrankungen bei den Nachkommen während einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Veränderung der Stuhlzusammensetzung während der Behandlung mit Probiotika und die In-vitro-Produktion von Zytokinen durch PBMCs, die im Alter von 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gesammelt wurden.

Erwartete Ergebnisse. Die perinatale Verabreichung von Probiotika an schwangere Frauen und ihre Nachkommen kann die Entwicklung einer Sensibilisierung und einer atopischen Erkrankung bei ihren Nachkommen hemmen. Dies kann auf die Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Modulation des sich entwickelnden Immunsystems zurückzuführen sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden schwangere Mütter, wenn entweder sie selbst oder ihr Ehemann sowie ein Geschwisterkind an einer atopischen Erkrankung litten oder in der Vergangenheit litten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten durch die Mutter während der Schwangerschaft, Verwendung von Probiotika vor Beginn der Studie.
  • Kinder wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Mutter in den letzten zwei Wochen der Schwangerschaft eine Antibiotikabehandlung erhielt
  • Wenn das Kind zu früh geboren wurde, d. h. vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Wenn die Kinder in den ersten zwei Lebenswochen eine Antibiotikabehandlung erhielten
  • Wenn die Einnahme des Studienprodukts länger als 3 Wochen nach der Geburt aufgrund von Erbrechen oder Ernährungsproblemen im Allgemeinen schwierig war
  • Wenn die Kinder andere schwerwiegende medizinische Probleme hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Das Placebo besteht aus dem Träger der probiotischen Bakterienmischung, also Reisstärke und Maltodextran
Aktiver Komparator: 2
Probiotische Bakteriengruppe
3 x 10e9 KBE einer Mischung aus probiotischen Bakterien, einmal täglich für schwangere Mütter in den letzten 6 Schwangerschaftswochen. Für ihre Nachkommen im ersten Lebensjahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere atopischer Erkrankungen im Alter von 2 Jahren. Inzidenz und Prävalenz von Ekzemen
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-IgE, Stuhlzusammensetzung, von PBMNCs produzierte Zytokine
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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