- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200954
Primärprävention atopischer Erkrankungen durch perinatale Verabreichung von Probiotika
Primärprävention atopischer Erkrankungen durch perinatale Verabreichung von Probiotika.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Atopische Erkrankungen nehmen in Ländern mit westlichem Lebensstil zu. Die Hygienehypothese besagt, dass die Zunahme atopischer Erkrankungen auf eine verringerte Exposition gegenüber mikrobiellen Antigenen in jungen Jahren zurückzuführen sein könnte. Auf der Suche nach neuen präventiven Therapien für atopische Erkrankungen wurde vorgeschlagen, schwangere Frauen mit früheren oder kürzlich atopischen Erkrankungen und ihre Nachkommen Probiotika auszusetzen. Probiotika sind Mono- oder Mischkulturen von Mikroben, die, wenn sie auf Tiere oder Menschen angewendet werden, eine positive Wirkung auf den Wirt haben können, unter anderem durch die Auslösung einer Immunantwort. Probiotika gelten allgemein als sicher für Kinder. Probiotika haben sich bisher in einer Studie als wirksam bei der Primärprävention atopischer Erkrankungen bei Hochrisiko-Neugeborenen erwiesen. Es ist jedoch immer noch unklar, nach welchem Mechanismus Probiotika wirken und welches Probiotikum bzw. welche Probiotika die immunstärkste(n) Kombination(en) sind. Es ist wahrscheinlich, dass Antigen-präsentierende Zellen (APCs) beteiligt sind, da diese Zellen in der ersten Verteidigungslinie im Magen-Darm-Trakt wichtig sind. Man kann sich vorstellen, dass die Immunantwort das Ergebnis des Zusammenspiels von Probiotika und APCs ist. Dabei ist insbesondere die Übereinstimmung zwischen Pathogen-assoziierten molekularen Mustern (PAMPs) auf Probiotika und ihren Gegenstücken auf APCs, den Pathogen-Erkennungsrezeptoren (PRRs) (wie beispielsweise Toll-like-Rezeptoren), entscheidend.
Hypothese. Die Verabreichung von Probiotika an schwangere Frauen und ihre Nachkommen kann die Entwicklung einer Sensibilisierung sowie das Auftreten einer atopischen Erkrankung bei ihren Nachkommen verringern.
Ziel. Untersuchung der Wirkung von Probiotika auf die Sensibilisierung und die Prävalenz atopischer Erkrankungen, den Schweregrad atopischer Erkrankungen, die Darmflora und Immunparameter bei Hochrisiko-Neugeborenen.
Methoden. Um diese Hypothese zu untersuchen, wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, bei der schwangeren Frauen mit früheren oder kürzlich aufgetretenen atopischen Erkrankungen sowie deren Nachkommen Probiotika verabreicht werden. Primäre Ergebnisparameter sind zunächst die Prävalenz und Schwere von Sensibilisierungen und atopischen Erkrankungen bei den Nachkommen während einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Veränderung der Stuhlzusammensetzung während der Behandlung mit Probiotika und die In-vitro-Produktion von Zytokinen durch PBMCs, die im Alter von 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gesammelt wurden.
Erwartete Ergebnisse. Die perinatale Verabreichung von Probiotika an schwangere Frauen und ihre Nachkommen kann die Entwicklung einer Sensibilisierung und einer atopischen Erkrankung bei ihren Nachkommen hemmen. Dies kann auf die Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Modulation des sich entwickelnden Immunsystems zurückzuführen sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden schwangere Mütter, wenn entweder sie selbst oder ihr Ehemann sowie ein Geschwisterkind an einer atopischen Erkrankung litten oder in der Vergangenheit litten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten durch die Mutter während der Schwangerschaft, Verwendung von Probiotika vor Beginn der Studie.
- Kinder wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Mutter in den letzten zwei Wochen der Schwangerschaft eine Antibiotikabehandlung erhielt
- Wenn das Kind zu früh geboren wurde, d. h. vor der 37. Schwangerschaftswoche
- Wenn die Kinder in den ersten zwei Lebenswochen eine Antibiotikabehandlung erhielten
- Wenn die Einnahme des Studienprodukts länger als 3 Wochen nach der Geburt aufgrund von Erbrechen oder Ernährungsproblemen im Allgemeinen schwierig war
- Wenn die Kinder andere schwerwiegende medizinische Probleme hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
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Das Placebo besteht aus dem Träger der probiotischen Bakterienmischung, also Reisstärke und Maltodextran
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Aktiver Komparator: 2
Probiotische Bakteriengruppe
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3 x 10e9 KBE einer Mischung aus probiotischen Bakterien, einmal täglich für schwangere Mütter in den letzten 6 Schwangerschaftswochen. Für ihre Nachkommen im ersten Lebensjahr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere atopischer Erkrankungen im Alter von 2 Jahren. Inzidenz und Prävalenz von Ekzemen
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-IgE, Stuhlzusammensetzung, von PBMNCs produzierte Zytokine
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANDA
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