- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00200954
Prevención primaria de la enfermedad atópica mediante la administración perinatal de probióticos
Prevención primaria de la enfermedad atópica mediante la administración perinatal de probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Las enfermedades atópicas están aumentando en países con un estilo de vida occidental. La hipótesis de la higiene establece que el aumento de la enfermedad atópica podría deberse a una menor exposición a antígenos microbianos en etapas tempranas de la vida. En la búsqueda de nuevas terapias preventivas para la enfermedad atópica, se ha sugerido la exposición de mujeres embarazadas con enfermedad atópica previa o reciente y su descendencia a probióticos. Los probióticos son cultivos mono o mixtos de microbios que, cuando se aplican a animales o al hombre, pueden afectar beneficiosamente al huésped, entre otros, induciendo una respuesta inmune. Generalmente se acepta que los probióticos son seguros en los niños. Los probióticos han demostrado ser efectivos en la prevención primaria de la enfermedad atópica en recién nacidos de alto riesgo en un estudio realizado hasta el momento. Sin embargo, todavía no está claro por qué mecanismo funcionan los probióticos y cuál es el (combinaciones de) probiótico(s) más inmunopotente. Es probable que estén involucradas las células presentadoras de antígenos (APC), ya que estas células son importantes en la primera línea de defensa en el tracto gastrointestinal. Se puede imaginar que la respuesta inmune es el resultado de la interacción entre probióticos y APC. En particular, la coincidencia entre patrones moleculares asociados a patógenos (PAMP) en probióticos y sus contrapartes en APC, los receptores de reconocimiento de patógenos (PRR) (como por ejemplo los receptores tipo Toll) es decisiva en este aspecto.
Hipótesis. La administración de probióticos a mujeres embarazadas y su descendencia puede reducir el desarrollo de sensibilización así como la aparición de enfermedad atópica en su descendencia.
Apuntar. Estudiar el efecto de los probióticos sobre la sensibilización y la prevalencia de la enfermedad atópica, la gravedad de la enfermedad atópica, la flora intestinal y los parámetros inmunitarios en recién nacidos de alto riesgo.
Métodos. Para estudiar esta hipótesis, se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo mediante la administración de probióticos a mujeres embarazadas con enfermedad atópica previa o reciente, así como a su descendencia. Los parámetros de resultado primarios son, en primer lugar, la prevalencia y la gravedad de la sensibilización y la enfermedad atópica en la descendencia durante un seguimiento de dos años. Los parámetros de resultado secundarios son el cambio en la composición de las heces durante el tratamiento con probióticos y la producción in vitro de citoquinas por PBMC recolectadas a los 3 meses, 1 año y 2 años de edad.
Resultados previstos. La administración perinatal de probióticos a mujeres embarazadas y su descendencia puede dificultar el desarrollo de sensibilización y enfermedad atópica en su descendencia. Esto puede deberse a la modulación de la composición de la microbiota intestinal y la modulación del sistema inmunitario en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres embarazadas se incluyeron si ellas mismas o su esposo más un hermano padecían una enfermedad atópica presente o pasada.
Criterio de exclusión:
- Uso materno de fármacos inmunomoduladores durante el embarazo, uso de probióticos previo al inicio del estudio.
- Los niños fueron excluidos del estudio si su madre recibió tratamiento antibiótico durante las últimas dos semanas de embarazo.
- Cuando el niño nació prematuro, es decir, antes de las 37 semanas de gestación
- Si los niños recibieron tratamiento antibiótico en las dos primeras semanas de vida
- Si la ingestión del producto del estudio fue difícil debido a vómitos o problemas de alimentación en general durante más de 3 semanas desde el nacimiento
- Si los niños tenían otros problemas médicos importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
grupo placebo
|
El placebo consiste en el portador de la mezcla de bacterias probióticas, es decir, almidón de arroz y maltodextrano
|
Comparador activo: 2
Grupo de bacterias probióticas
|
3 x 10e9 UFC de una mezcla de bacterias probióticas, una vez al día a las madres gestantes durante las últimas 6 semanas de embarazo. A sus crías durante el primer año de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia y severidad de la enfermedad atópica a la edad de 2 años. Incidencia y prevalencia del eccema
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses
|
Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
IgE sérica, composición de heces, citocinas producidas por PBMNC
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses
|
Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Dermatitis
- Rinitis
- Hipersensibilidad alimentaria
Otros números de identificación del estudio
- PANDA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .