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Prevención primaria de la enfermedad atópica mediante la administración perinatal de probióticos

13 de agosto de 2008 actualizado por: The Netherlands Asthma Foundation

Prevención primaria de la enfermedad atópica mediante la administración perinatal de probióticos.

La administración de probióticos a mujeres embarazadas de una familia atópica y posteriormente a sus recién nacidos de alto riesgo da como resultado la prevención de la incidencia o la disminución de la gravedad de la enfermedad atópica durante la infancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. Las enfermedades atópicas están aumentando en países con un estilo de vida occidental. La hipótesis de la higiene establece que el aumento de la enfermedad atópica podría deberse a una menor exposición a antígenos microbianos en etapas tempranas de la vida. En la búsqueda de nuevas terapias preventivas para la enfermedad atópica, se ha sugerido la exposición de mujeres embarazadas con enfermedad atópica previa o reciente y su descendencia a probióticos. Los probióticos son cultivos mono o mixtos de microbios que, cuando se aplican a animales o al hombre, pueden afectar beneficiosamente al huésped, entre otros, induciendo una respuesta inmune. Generalmente se acepta que los probióticos son seguros en los niños. Los probióticos han demostrado ser efectivos en la prevención primaria de la enfermedad atópica en recién nacidos de alto riesgo en un estudio realizado hasta el momento. Sin embargo, todavía no está claro por qué mecanismo funcionan los probióticos y cuál es el (combinaciones de) probiótico(s) más inmunopotente. Es probable que estén involucradas las células presentadoras de antígenos (APC), ya que estas células son importantes en la primera línea de defensa en el tracto gastrointestinal. Se puede imaginar que la respuesta inmune es el resultado de la interacción entre probióticos y APC. En particular, la coincidencia entre patrones moleculares asociados a patógenos (PAMP) en probióticos y sus contrapartes en APC, los receptores de reconocimiento de patógenos (PRR) (como por ejemplo los receptores tipo Toll) es decisiva en este aspecto.

Hipótesis. La administración de probióticos a mujeres embarazadas y su descendencia puede reducir el desarrollo de sensibilización así como la aparición de enfermedad atópica en su descendencia.

Apuntar. Estudiar el efecto de los probióticos sobre la sensibilización y la prevalencia de la enfermedad atópica, la gravedad de la enfermedad atópica, la flora intestinal y los parámetros inmunitarios en recién nacidos de alto riesgo.

Métodos. Para estudiar esta hipótesis, se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo mediante la administración de probióticos a mujeres embarazadas con enfermedad atópica previa o reciente, así como a su descendencia. Los parámetros de resultado primarios son, en primer lugar, la prevalencia y la gravedad de la sensibilización y la enfermedad atópica en la descendencia durante un seguimiento de dos años. Los parámetros de resultado secundarios son el cambio en la composición de las heces durante el tratamiento con probióticos y la producción in vitro de citoquinas por PBMC recolectadas a los 3 meses, 1 año y 2 años de edad.

Resultados previstos. La administración perinatal de probióticos a mujeres embarazadas y su descendencia puede dificultar el desarrollo de sensibilización y enfermedad atópica en su descendencia. Esto puede deberse a la modulación de la composición de la microbiota intestinal y la modulación del sistema inmunitario en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las madres embarazadas se incluyeron si ellas mismas o su esposo más un hermano padecían una enfermedad atópica presente o pasada.

Criterio de exclusión:

  • Uso materno de fármacos inmunomoduladores durante el embarazo, uso de probióticos previo al inicio del estudio.
  • Los niños fueron excluidos del estudio si su madre recibió tratamiento antibiótico durante las últimas dos semanas de embarazo.
  • Cuando el niño nació prematuro, es decir, antes de las 37 semanas de gestación
  • Si los niños recibieron tratamiento antibiótico en las dos primeras semanas de vida
  • Si la ingestión del producto del estudio fue difícil debido a vómitos o problemas de alimentación en general durante más de 3 semanas desde el nacimiento
  • Si los niños tenían otros problemas médicos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
grupo placebo
El placebo consiste en el portador de la mezcla de bacterias probióticas, es decir, almidón de arroz y maltodextrano
Comparador activo: 2
Grupo de bacterias probióticas
3 x 10e9 UFC de una mezcla de bacterias probióticas, una vez al día a las madres gestantes durante las últimas 6 semanas de embarazo. A sus crías durante el primer año de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y severidad de la enfermedad atópica a la edad de 2 años. Incidencia y prevalencia del eccema
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses
Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IgE sérica, composición de heces, citocinas producidas por PBMNC
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses
Seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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