围产期益生菌对特应性疾病的一级预防
围产期益生菌对特应性疾病的一级预防。
研究概览
详细说明
背景。 在采用西方生活方式的国家中,特应性疾病正在增加。 卫生假说指出,特应性疾病的增加可能是由于生命早期接触微生物抗原的减少。 在寻找新的特应性疾病预防疗法时,建议让患有先前或近期特应性疾病的孕妇及其后代接触益生菌。 益生菌是微生物的单一或混合培养物,当应用于动物或人类时,可以通过诱导免疫反应等方式对宿主产生有益影响。 人们普遍认为益生菌对儿童是安全的。 迄今为止的一项研究表明,益生菌可有效预防高危新生儿特应性疾病。 然而,目前仍不清楚益生菌的工作机制是什么,以及哪种是最具免疫力的益生菌(组合)。 很可能涉及抗原呈递细胞 (APC),因为这些细胞在胃肠道的第一道防线中很重要。 可以想象,免疫反应是益生菌和 APC 相互作用的结果。 特别是,益生菌上的病原体相关分子模式 (PAMP's) 与 APC 上的对应分子模式、病原体识别受体 (PRR's)(例如 Toll 样受体)之间的匹配在这方面具有决定性意义。
假设。 给孕妇及其后代服用益生菌可能会减少过敏的发展以及后代特应性疾病的发生。
目的。 研究益生菌对高危新生儿致敏和特应性疾病患病率、特应性疾病严重程度、肠道菌群和免疫参数的影响。
方法。 为研究这一假设,一项随机、双盲、安慰剂对照试验将通过对既往或近期患有特应性疾病的孕妇及其后代服用益生菌来进行。 主要结果参数首先是在两年的随访期间后代中致敏和特应性疾病的患病率和严重程度。 次要结果参数是益生菌治疗期间粪便成分的变化,以及在 3 个月、1 岁和 2 岁时收集的 PBMC 在体外产生的细胞因子。
预期成绩。 孕妇及其后代在围产期服用益生菌可能会阻碍其后代发生过敏和特应性疾病。 这可能是由于肠道微生物群组成的调节,以及正在发育的免疫系统的调节
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰、3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 如果怀孕的母亲自己或她们的丈夫加上一个兄弟姐妹患有现在或过去的特应性疾病,则包括在内
排除标准:
- 怀孕期间使用免疫调节药物的母亲,研究开始前使用益生菌。
- 如果母亲在怀孕的最后两周内接受过抗生素治疗,则儿童将被排除在研究之外
- 当孩子早产时,即在妊娠 37 周之前
- 如果孩子在出生后的头两周内接受了抗生素治疗
- 如果研究产品由于呕吐或一般喂养问题在出生后 3 周以上难以摄入
- 如果孩子有其他重大医疗问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组
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安慰剂由益生菌混合物的载体组成,即大米淀粉和麦芽糖葡聚糖
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有源比较器:2个
益生菌群
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3 x 10e9 CFU 的益生菌混合物,在怀孕的最后 6 周内每天一次给孕妇服用。在出生后的第一年给她们的后代服用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 岁时特应性疾病的发病率和严重程度。湿疹的发病率和患病率
大体时间:3个月、12个月和24个月的随访
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3个月、12个月和24个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 IgE、粪便成分、PBMNC 产生的细胞因子
大体时间:3个月、12个月和24个月的随访
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3个月、12个月和24个月的随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Maarten O Hoekstra, MD PhD、Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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