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围产期益生菌对特应性疾病的一级预防

2008年8月13日 更新者:The Netherlands Asthma Foundation

围产期益生菌对特应性疾病的一级预防。

对来自特应性家族的孕妇及其高危新生儿施用益生菌可预防婴儿期特应性疾病的发病率或降低其严重程度。

研究概览

详细说明

背景。 在采用西方生活方式的国家中,特应性疾病正在增加。 卫生假说指出,特应性疾病的增加可能是由于生命早期接触微生物抗原的减少。 在寻找新的特应性疾病预防疗法时,建议让患有先前或近期特应性疾病的孕妇及其后代接触益生菌。 益生菌是微生物的单一或混合培养物,当应用于动物或人类时,可以通过诱导免疫反应等方式对宿主产生有益影响。 人们普遍认为益生菌对儿童是安全的。 迄今为止的一项研究表明,益生菌可有效预防高危新生儿特应性疾病。 然而,目前仍不清楚益生菌的工作机制是什么,以及哪种是最具免疫力的益生菌(组合)。 很可能涉及抗原呈递细胞 (APC),因为这些细胞在胃肠道的第一道防线中很重要。 可以想象,免疫反应是益生菌和 APC 相互作用的结果。 特别是,益生菌上的病原体相关分子模式 (PAMP's) 与 APC 上的对应分子模式、病原体识别受体 (PRR's)(例如 Toll 样受体)之间的匹配在这方面具有决定性意义。

假设。 给孕妇及其后代服用益生菌可能会减少过敏的发展以及后代特应性疾病的发生。

目的。 研究益生菌对高危新生儿致敏和特应性疾病患病率、特应性疾病严重程度、肠道菌群和免疫参数的影响。

方法。 为研究这一假设,一项随机、双盲、安慰剂对照试验将通过对既往或近期患有特应性疾病的孕妇及其后代服用益生菌来进行。 主要结果参数首先是在两年的随访期间后代中致敏和特应性疾病的患病率和严重程度。 次要结果参数是益生菌治疗期间粪便成分的变化,以及在 3 个月、1 岁和 2 岁时收集的 PBMC 在体外产生的细胞因子。

预期成绩。 孕妇及其后代在围产期服用益生菌可能会阻碍其后代发生过敏和特应性疾病。 这可能是由于肠道微生物群组成的调节,以及正在发育的免疫系统的调节

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果怀孕的母亲自己或她们的丈夫加上一个兄弟姐妹患有现在或过去的特应性疾病,则包括在内

排除标准:

  • 怀孕期间使用免疫调节药物的母亲,研究开始前使用益生菌。
  • 如果母亲在怀孕的最后两周内接受过抗生素治疗,则儿童将被排除在研究之外
  • 当孩子早产时,即在妊娠 37 周之前
  • 如果孩子在出生后的头两周内接受了抗生素治疗
  • 如果研究产品由于呕吐或一般喂养问题在出生后 3 周以上难以摄入
  • 如果孩子有其他重大医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组
安慰剂由益生菌混合物的载体组成,即大米淀粉和麦芽糖葡聚糖
有源比较器:2个
益生菌群
3 x 10e9 CFU 的益生菌混合物,在怀孕的最后 6 周内每天一次给孕妇服用。在出生后的第一年给她们的后代服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 岁时特应性疾病的发病率和严重程度。湿疹的发病率和患病率
大体时间:3个月、12个月和24个月的随访
3个月、12个月和24个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清 IgE、粪便成分、PBMNC 产生的细胞因子
大体时间:3个月、12个月和24个月的随访
3个月、12个月和24个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Maarten O Hoekstra, MD PhD、Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月13日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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