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Prevenzione primaria della malattia atopica mediante somministrazione perinatale di probiotici

13 agosto 2008 aggiornato da: The Netherlands Asthma Foundation

Prevenzione primaria della malattia atopica mediante somministrazione perinatale di probiotici.

La somministrazione di probiotici a donne in gravidanza di una famiglia atopica e successivamente ai loro neonati ad alto rischio si traduce nella prevenzione dell'incidenza o nella diminuzione della gravità della malattia atopica durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. Le malattie atopiche sono in aumento nei paesi con uno stile di vita occidentale. L'ipotesi igienica afferma che l'aumento della malattia atopica potrebbe essere dovuto alla ridotta esposizione agli antigeni microbici nei primi anni di vita. Alla ricerca di nuove terapie preventive per la malattia atopica, è stata suggerita l'esposizione di donne in gravidanza con malattia atopica precedente o recente e la loro prole ai probiotici. I probiotici sono colture mono o miste di microbi che, se applicate all'animale o all'uomo, possono influenzare positivamente l'ospite, tra l'altro inducendo una risposta immunitaria. I probiotici sono generalmente considerati sicuri nei bambini. Finora, in uno studio, i probiotici si sono dimostrati efficaci nella prevenzione primaria della malattia atopica nei neonati ad alto rischio. Tuttavia, non è ancora chiaro con quale meccanismo funzionino i probiotici e quale sia il (i) probiotico(i) più immunopotente(i). È probabile che siano coinvolte le cellule presentanti l'antigene (APC), poiché queste cellule sono importanti nella prima linea di difesa nel tratto gastrointestinale. Si può immaginare che la risposta immunitaria sia il risultato dell'interazione tra probiotici e APC. In particolare, la corrispondenza tra pattern molecolari associati ai patogeni (PAMP) sui probiotici e le loro controparti sugli APC, i recettori di riconoscimento dei patogeni (PRR) (come ad esempio i recettori Toll-like) è decisiva in questo aspetto.

Ipotesi. La somministrazione di probiotici alle donne in gravidanza e alla loro prole può ridurre lo sviluppo della sensibilizzazione e l'insorgenza della malattia atopica nella loro prole.

Scopo. Studiare l'effetto dei probiotici sulla sensibilizzazione e la prevalenza della malattia atopica, la gravità della malattia atopica, la flora intestinale e i parametri immunitari nei neonati ad alto rischio.

Metodi. Per studiare questa ipotesi, verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mediante somministrazione di probiotici a donne in gravidanza con malattia atopica pregressa o recente, nonché alla loro prole. I parametri di esito primari sono in primo luogo la prevalenza e la gravità della sensibilizzazione e della malattia atopica nella prole durante un follow-up di due anni. I parametri di esito secondari sono il cambiamento nella composizione delle feci durante il trattamento con probiotici e la produzione in vitro di citochine da parte delle PBMC raccolte a 3 mesi, 1 anno e 2 anni di età.

Risultati aspettati. La somministrazione perinatale di probiotici alle donne in gravidanza e alla loro prole può ostacolare lo sviluppo della sensibilizzazione e della malattia atopica nella loro prole. Ciò può essere dovuto alla modulazione della composizione del microbiota intestinale e alla modulazione del sistema immunitario in via di sviluppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri incinte sono state incluse se loro stesse o il marito più un fratello soffrivano di malattia atopica presente o pregressa

Criteri di esclusione:

  • Uso materno di farmaci immunomodulatori durante la gravidanza, uso di probiotici prima dell'inizio dello studio.
  • I bambini sono stati esclusi dallo studio se la loro madre ha ricevuto un trattamento antibiotico durante le ultime due settimane di gravidanza
  • Quando il bambino è nato pretermine, cioè prima delle 37 settimane di gestazione
  • Se i bambini hanno ricevuto un trattamento antibiotico nelle prime due settimane di vita
  • Se l'ingestione del prodotto in studio è stata difficile a causa di vomito o problemi di alimentazione in generale per più di 3 settimane dalla nascita
  • Se i bambini avevano altri gravi problemi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
gruppo placebo
Il placebo è costituito dal vettore della miscela di batteri probiotici, cioè amido di riso e maltodestrano
Comparatore attivo: 2
Gruppo di batteri probiotici
3 x 10e9 CFU di una miscela di batteri probiotici, una volta al giorno alle madri incinte nelle ultime 6 settimane di gravidanza. Alla loro prole durante il primo anno di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della malattia atopica all'età di 2 anni. Incidenza e prevalenza di eczema
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IgE sieriche, composizione delle feci, citochine prodotte da PBMNC
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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