- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200954
Prevenzione primaria della malattia atopica mediante somministrazione perinatale di probiotici
Prevenzione primaria della malattia atopica mediante somministrazione perinatale di probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Le malattie atopiche sono in aumento nei paesi con uno stile di vita occidentale. L'ipotesi igienica afferma che l'aumento della malattia atopica potrebbe essere dovuto alla ridotta esposizione agli antigeni microbici nei primi anni di vita. Alla ricerca di nuove terapie preventive per la malattia atopica, è stata suggerita l'esposizione di donne in gravidanza con malattia atopica precedente o recente e la loro prole ai probiotici. I probiotici sono colture mono o miste di microbi che, se applicate all'animale o all'uomo, possono influenzare positivamente l'ospite, tra l'altro inducendo una risposta immunitaria. I probiotici sono generalmente considerati sicuri nei bambini. Finora, in uno studio, i probiotici si sono dimostrati efficaci nella prevenzione primaria della malattia atopica nei neonati ad alto rischio. Tuttavia, non è ancora chiaro con quale meccanismo funzionino i probiotici e quale sia il (i) probiotico(i) più immunopotente(i). È probabile che siano coinvolte le cellule presentanti l'antigene (APC), poiché queste cellule sono importanti nella prima linea di difesa nel tratto gastrointestinale. Si può immaginare che la risposta immunitaria sia il risultato dell'interazione tra probiotici e APC. In particolare, la corrispondenza tra pattern molecolari associati ai patogeni (PAMP) sui probiotici e le loro controparti sugli APC, i recettori di riconoscimento dei patogeni (PRR) (come ad esempio i recettori Toll-like) è decisiva in questo aspetto.
Ipotesi. La somministrazione di probiotici alle donne in gravidanza e alla loro prole può ridurre lo sviluppo della sensibilizzazione e l'insorgenza della malattia atopica nella loro prole.
Scopo. Studiare l'effetto dei probiotici sulla sensibilizzazione e la prevalenza della malattia atopica, la gravità della malattia atopica, la flora intestinale e i parametri immunitari nei neonati ad alto rischio.
Metodi. Per studiare questa ipotesi, verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mediante somministrazione di probiotici a donne in gravidanza con malattia atopica pregressa o recente, nonché alla loro prole. I parametri di esito primari sono in primo luogo la prevalenza e la gravità della sensibilizzazione e della malattia atopica nella prole durante un follow-up di due anni. I parametri di esito secondari sono il cambiamento nella composizione delle feci durante il trattamento con probiotici e la produzione in vitro di citochine da parte delle PBMC raccolte a 3 mesi, 1 anno e 2 anni di età.
Risultati aspettati. La somministrazione perinatale di probiotici alle donne in gravidanza e alla loro prole può ostacolare lo sviluppo della sensibilizzazione e della malattia atopica nella loro prole. Ciò può essere dovuto alla modulazione della composizione del microbiota intestinale e alla modulazione del sistema immunitario in via di sviluppo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le madri incinte sono state incluse se loro stesse o il marito più un fratello soffrivano di malattia atopica presente o pregressa
Criteri di esclusione:
- Uso materno di farmaci immunomodulatori durante la gravidanza, uso di probiotici prima dell'inizio dello studio.
- I bambini sono stati esclusi dallo studio se la loro madre ha ricevuto un trattamento antibiotico durante le ultime due settimane di gravidanza
- Quando il bambino è nato pretermine, cioè prima delle 37 settimane di gestazione
- Se i bambini hanno ricevuto un trattamento antibiotico nelle prime due settimane di vita
- Se l'ingestione del prodotto in studio è stata difficile a causa di vomito o problemi di alimentazione in generale per più di 3 settimane dalla nascita
- Se i bambini avevano altri gravi problemi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
gruppo placebo
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Il placebo è costituito dal vettore della miscela di batteri probiotici, cioè amido di riso e maltodestrano
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Comparatore attivo: 2
Gruppo di batteri probiotici
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3 x 10e9 CFU di una miscela di batteri probiotici, una volta al giorno alle madri incinte nelle ultime 6 settimane di gravidanza. Alla loro prole durante il primo anno di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità della malattia atopica all'età di 2 anni. Incidenza e prevalenza di eczema
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IgE sieriche, composizione delle feci, citochine prodotte da PBMNC
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANDA
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