Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky interferonu-gama na kavitární plicní tuberkulózu v plicích

14. prosince 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Reakce hostitele na tuberkulózu a syndrom získaného selhání imunity

Tato studie vyhodnotí imunitní odpověď plic na infekci mycobacterium tuberculosis (Mtb) a bude modulovat tuto odpověď pomocí interferonu-gama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Mtb infikuje jednu třetinu světové populace a je na sedmém místě z hlediska celosvětové nemocnosti a úmrtnosti. Zvláštní riziko selhání léčby a/nebo relapsu představují pacienti s bilaterální plicní tuberkulózou (TBC), kavitárním onemocněním a trvale pozitivními stěry ze sputa.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Bude studována kavitární plicní TBC a jako intervence bude použit interferon-gama. Výsledkem této studie budou změny v mykobakteriologii, radiografii hrudníku a buňkách bronchoalveolární laváže (BAL).

Primárním výsledkem bude konverze sputa, která se bude měřit ve 4. a 8. týdnu.

Klíčové sekundární výsledky této studie budou zahrnovat skenování hrudníku počítačovou tomografií (CT) a BAL k měření průtoku cytometrie a hladin cytokinů. Oba výsledky budou měřeny na začátku a ve 4. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • The Lung Institute at University of Cape Town
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní acidorezistentní bacilový (AFB) nátěr během 14 dnů před randomizací
  • Cluster of Differentiation 4 větší než 200, pokud je HIV pozitivní
  • Schopnost podepsat souhlas
  • Oboustranná, kavitární plicní TBC

Kritéria vyloučení:

  • Multirezistentní (MDR) TBC
  • Mimoplicní TBC
  • HIV pozitivní s oportunní infekcí do 30 dnů od vstupu do studie
  • Rakovina
  • Astma
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronické onemocnění srdce
  • Chronické onemocnění jater
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Záchvatová porucha
  • Krvácení nebo porucha srážlivosti
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní léčba
Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamide Anti-Tuberkulózní terapie
Jiný: Placebo
Experimentální: Aerosol Interferon-gama
Aerosol Interferon-Gamma plus Isoniazid, Rifampin a Pyrazinamid
Lék: Aerosol Interferon-Gamma
Účastníci obdrží aerosolový interferon-gama.
Experimentální: Subkutánní interferon-gama
Subkutánní Interferon-Gamma plus Isoniazid, Rifampin a Pyrazinamid
Lék: Subkutánní interferon-gama
Pacienti budou dostávat subkutánní interferon-gama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konverze sputa
Časové okno: Měřeno v 16 týdnech
Měřeno v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost hrudní dutiny
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Bronchoalveolární laváž (BAL) k měření průtoku cytometrie a hladin cytokinů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Rom, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264
  • R01HL059832-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit