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Auswirkungen von Interferon-Gamma auf kavitäre Lungentuberkulose in der Lunge

14. Dezember 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Wirtsreaktion auf Tuberkulose und erworbenes Immundefizienzsyndrom

In dieser Studie wird die Immunantwort der Lunge auf eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (Mtb) bewertet und diese Reaktion mit Interferon-Gamma moduliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Mtb infiziert ein Drittel der Weltbevölkerung und liegt hinsichtlich der weltweiten Morbidität und Mortalität an siebter Stelle. Bei Patienten mit beidseitiger Lungentuberkulose (TB), einer Hohlraumerkrankung und anhaltend positiven Sputumabstrichen besteht ein besonderes Risiko für ein Therapieversagen und/oder einen Rückfall.

DESIGN-NARRATIVE:

Die kavitäre Lungentuberkulose wird untersucht und als Intervention wird Interferon-Gamma eingesetzt. Das Ergebnis dieser Studie werden die Veränderungen in der Mykobakteriologie, der Thoraxradiographie und den Zellen der bronchoalveolären Lavage (BAL) sein.

Das primäre Ergebnis wird die Sputumumwandlung sein, die in den Wochen 4 und 8 gemessen wird.

Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen dieser Studie gehören eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs und eine BAL zur Messung des Zytometrieflusses und der Zytokinspiegel. Beide Ergebnisse werden zu Studienbeginn und im 4. Monat gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • The Lung Institute at University of Cape Town
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver säurefester Bazillus-Abstrich (AFB) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Differenzierungscluster 4 größer als 200, wenn HIV-positiv
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einwilligung
  • Bilaterale, kavitäre Lungentuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Multiresistente (MDR) TB
  • Extrapulmonale Tuberkulose
  • HIV-positiv mit opportunistischer Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Krebs
  • Asthma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronische Herzkrankheit
  • Chronische Lebererkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Anfallsleiden
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid Anti-Tuberkulose-Therapie
Sonstiges: Placebo
Experimental: Aerosol-Interferon-Gamma
Aerosol Interferon-Gamma plus Isoniazid, Rifampin und Pyrazinamid
Arzneimittel: Aerosol-Interferon-Gamma
Die Teilnehmer erhalten ein Aerosol-Interferon-Gamma.
Experimental: Subkutanes Interferon-Gamma
Subkutanes Interferon-Gamma plus Isoniazid, Rifampin und Pyrazinamid
Arzneimittel: Subkutanes Interferon-Gamma
Die Patienten erhalten subkutanes Interferon-Gamma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputumumwandlung
Zeitfenster: Gemessen nach 16 Wochen
Gemessen nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der Brusthöhle
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Bronchoalveoläre Lavage (BAL) zur Messung des Zytometrieflusses und des Zytokinspiegels
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Rom, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264
  • R01HL059832-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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