Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av interferon-gamma på kavitær lungetuberkulose i lungene

14. desember 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

Vertsrespons på tuberkulose og ervervet immunsviktsyndrom

Denne studien vil evaluere lungens immunrespons på mycobacterium tuberculosis (Mtb)-infeksjon og vil modulere den responsen med interferon-gamma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Mtb infiserer en tredjedel av verdens befolkning og er på sjuende plass når det gjelder global sykelighet og dødelighet. Pasienter med bilateral lungetuberkulose (TB), kavitærsykdom og vedvarende positive sputumutstryk utgjør en spesiell risiko for behandlingssvikt og/eller tilbakefall.

DESIGN NARRATIV:

Kavitær lunge-TB vil bli studert og interferon-gamma vil bli brukt som intervensjon. Resultatet av denne studien vil være endringene i mykobakteriologi, thorax radiografi og bronkoalveolære lavage (BAL) celler.

Det primære resultatet vil være sputumkonvertering, som vil bli målt i uke 4 og 8.

De viktigste sekundære resultatene av denne studien vil inkludere en datastyrt brysttomografi (CT) skanning og BAL for å måle flyten av cytometri og cytokinnivåer. Begge utfall vil bli målt ved baseline og ved måned 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • The Lung Institute at University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv syrefast basill (AFB) utstryk innen 14 dager før randomisering
  • Cluster of Differentiation 4 større enn 200 hvis HIV-positiv
  • Evne til å signere samtykke
  • Bilateral, kavitær lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

  • Multiresistent (MDR) tuberkulose
  • Ekstrapulmonal TB
  • HIV-positiv med opportunistisk infeksjon innen 30 dager etter studiestart
  • Kreft
  • Astma
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk hjertesykdom
  • Kronisk leversykdom
  • Kronisk nyresykdom
  • Anfall lidelse
  • Blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling
Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid anti-tuberkuløs terapi
Annen: Placebo
Eksperimentell: Aerosol Interferon-gamma
Aerosol Interferon-Gamma pluss Isoniazid, Rifampin og Pyrazinamid
Legemiddel: Aerosol Interferon-Gamma
Deltakerne vil motta aerosol interferon-gamma.
Eksperimentell: Subkutan interferon-gamma
Subkutan interferon-gamma pluss isoniazid, rifampin og pyrazinamid
Legemiddel: Subkutan interferon-gamma
Pasienter vil få subkutan interferon-gamma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputumkonvertering
Tidsramme: Målt til 16 uker
Målt til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på brysthulen
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Bronchoalveolar lavage (BAL) for å måle flyt av cytometri og cytokinnivåer
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Rom, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 264
  • R01HL059832-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere