Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interferonu-gamma na jamistą gruźlicę płuc w płucach

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Odpowiedź gospodarza na gruźlicę i zespół nabytego niedoboru odporności

To badanie oceni odpowiedź immunologiczną płuc na infekcję Mycobacterium tuberculosis (Mtb) i będzie modulować tę odpowiedź za pomocą interferonu gamma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Mtb zaraża jedną trzecią światowej populacji i zajmuje siódme miejsce pod względem globalnej zachorowalności i śmiertelności. Pacjenci z obustronną gruźlicą płuc (TB), chorobą jamistą i trwale dodatnim rozmazem plwociny stanowią szczególne ryzyko niepowodzenia leczenia i/lub nawrotu choroby.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Zbadana zostanie jamista gruźlica płuc, a interferon-gamma zostanie zastosowany jako interwencja. Wynikiem tego badania będą zmiany w mykobakteriologii, radiografii klatki piersiowej i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL).

Głównym wynikiem będzie konwersja plwociny, która zostanie zmierzona w 4. i 8. tygodniu.

Kluczowe drugorzędne wyniki tego badania będą obejmować tomografię komputerową klatki piersiowej (CT) i BAL w celu zmierzenia przepływu cytometrii i poziomów cytokin. Oba wyniki zostaną zmierzone na początku badania i w 4. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • The Lung Institute at University of Cape Town
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni wymaz z prątków kwasoodpornych (AFB) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Klaster różnicowania 4 większy niż 200, jeśli jest nosicielem wirusa HIV
  • Możliwość podpisania zgody
  • Obustronna, jamista gruźlica płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Wielolekooporna (MDR) gruźlica
  • Gruźlica pozapłucna
  • HIV dodatni z zakażeniem oportunistycznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Rak
  • Astma
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekła choroba serca
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Przewlekła choroba nerek
  • Zaburzenie napadowe
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe leczenie
Izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid Terapia przeciwgruźlicza
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Aerozol Interferon-gamma
Aerozol Interferon-Gamma plus izoniazyd, ryfampina i pirazynamid
Lek: Aerozol Interferon-Gamma
Uczestnicy otrzymają interferon-gamma w aerozolu.
Eksperymentalny: Podskórny Interferon-Gamma
Podskórny interferon-gamma plus izoniazyd, ryfampina i pirazynamid
Lek: Podskórny interferon gamma
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie interferon-gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwersja plwociny
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
Mierzone w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar klatki piersiowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) do pomiaru przepływu cytometrii i poziomów cytokin
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Rom, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264
  • R01HL059832-06 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj