Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af interferon-gamma på kavitær lungetuberkulose i lungerne

14. december 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Værtsreaktion på tuberkulose og erhvervet immundefektsyndrom

Denne undersøgelse vil evaluere lungens immunrespons på mycobacterium tuberculosis (Mtb) infektion og vil modulere denne respons med interferon-gamma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Mtb inficerer en tredjedel af verdens befolkning og ligger på en syvendeplads med hensyn til global sygelighed og dødelighed. Patienter med bilateral lungetuberkulose (TB), kavitarsygdom og vedvarende positive sputumudstryk udgør en særlig risiko for behandlingssvigt og/eller tilbagefald.

DESIGN FORTÆLLING:

Kavitær lunge-TB vil blive undersøgt, og interferon-gamma vil blive brugt som intervention. Resultatet af denne undersøgelse vil være ændringerne i mykobakteriologi, thorax radiografi og bronchoalveolære lavage (BAL) celler.

Det primære resultat vil være sputumkonvertering, som vil blive målt i uge 4 og 8.

De vigtigste sekundære resultater af denne undersøgelse vil omfatte en thorax computertomografi (CT) scanning og BAL for at måle flowet af cytometri og cytokinniveauer. Begge resultater vil blive målt ved baseline og ved 4. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • The Lung Institute at University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv syrefast bacillus (AFB) udstrygning inden for 14 dage før randomisering
  • Cluster of Differentiation 4 større end 200, hvis HIV-positiv
  • Mulighed for at underskrive samtykke
  • Bilateral, kavitær lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

  • Multiresistent (MDR) TB
  • Ekstrapulmonal TB
  • HIV-positiv med opportunistisk infektion inden for 30 dage efter studiestart
  • Kræft
  • Astma
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk hjertesygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling
Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid anti-tuberkuløs terapi
Andet: Placebo
Eksperimentel: Aerosol Interferon-gamma
Aerosol Interferon-Gamma plus Isoniazid, Rifampin og Pyrazinamid
Medicin: Aerosol Interferon-Gamma
Deltagerne vil modtage aerosol interferon-gamma.
Eksperimentel: Subkutan interferon-gamma
Subkutan interferon-gamma plus isoniazid, rifampin og pyrazinamid
Medicin: Subkutan interferon-gamma
Patienterne vil modtage subkutan interferon-gamma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputumkonvertering
Tidsramme: Målt ved 16 uger
Målt ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på brysthulen
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Bronchoalveolær lavage (BAL) til måling af flow af cytometri og cytokinniveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Rom, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264
  • R01HL059832-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner