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Effetti dell'interferone-gamma sulla tubercolosi polmonare cavitaria nei polmoni

14 dicembre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Risposta dell'ospite alla tubercolosi e alla sindrome da immunodeficienza acquisita

Questo studio valuterà la risposta immunitaria del polmone all'infezione da Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e modulerà tale risposta con l'interferone-gamma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Mtb infetta un terzo della popolazione mondiale e si colloca al settimo posto in termini di morbilità e mortalità globali. I pazienti con tubercolosi polmonare bilaterale (TBC), malattia cavitaria e strisci di espettorato persistentemente positivi presentano un rischio particolare di fallimento del trattamento e/o di ricaduta.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Verrà studiata la tubercolosi polmonare cavitaria e l'interferone-gamma verrà utilizzato come intervento. Il risultato di questo studio saranno i cambiamenti nelle cellule di micobatteriologia, radiografia del torace e lavaggio broncoalveolare (BAL).

L'esito primario sarà la conversione dell'espettorato, che sarà misurata alle settimane 4 e 8.

I principali risultati secondari di questo studio includeranno una tomografia computerizzata del torace (TC) e BAL per misurare il flusso di citometria e livelli di citochine. Entrambi i risultati saranno misurati al basale e al mese 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • The Lung Institute at University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Striscio positivo per bacillo acido-resistente (AFB) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Cluster di differenziazione 4 maggiore di 200 se sieropositivo
  • Possibilità di firmare il consenso
  • TBC polmonare cavitaria bilaterale

Criteri di esclusione:

  • TB multiresistente (MDR).
  • TBC extrapolmonare
  • HIV positivo con infezione opportunistica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Cancro
  • Asma
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cardiopatie croniche
  • Malattia epatica cronica
  • Malattia renale cronica
  • Disturbo convulsivo
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento standard
Terapia antitubercolare con isoniazide, rifampicina e pirazinamide
Altro: Placebo
Sperimentale: Aerosol Interferone-gamma
Aerosol Interferon-Gamma più isoniazide, rifampicina e pirazinamide
Droga: Aerosol Interferon-Gamma
I partecipanti riceveranno aerosol interferone-gamma.
Sperimentale: Interferone gamma sottocutaneo
Interferone gamma sottocutaneo più isoniazide, rifampicina e pirazinamide
Droga: Interferone-gamma sottocutaneo
I pazienti riceveranno interferone-gamma sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato a 16 settimane
Misurato a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni della cavità toracica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Lavaggio broncoalveolare (BAL) per misurare il flusso di citometria e i livelli di citochine
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Rom, MD, MPH, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264
  • R01HL059832-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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