Účinnost antituberkulární vakcinace u roztroušené sklerózy
Fáze 2-3 Použití vakcíny Bacille Calmette-Guèrin (BCG) u pacientů s první klinickou demyelinizační epizodou: multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá studie.
Frekvence autoimunitních onemocnění (včetně roztroušené sklerózy) se v průmyslových zemích zvyšuje.
Podle hypotézy, která získává široké mezinárodní uznání, to může být způsobeno tím, že populace těchto zemí je v důsledku zlepšování hygienických podmínek a používání antibiotik stále méně vystavena mikrobům.
Pokud chybí expozice mikrobům, chybí i jejich regulační funkce s následným možným nástupem autoimunitních symptomů.
Z tohoto důvodu se má za to, že vystavením imunitního systému pacienta prastarému mikrobu, který je složitý a důležitý v evoluci člověka, jako je Tuberculosis Mycobacterium, je možné obnovit rovnováhu imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování bakterií Tuberculosis Mycobacterium se osvědčilo na zvířecím modelu roztroušené sklerózy, experimentální alergické encefalitidy.
Ve studii fáze I-II naše skupina prokázala bezpečnost této terapie spolu s předběžnými důkazy.
Studie zahrnuje pacienty s počátečním onemocněním (diagnóza podpořená paraklinickými kritérii): jedna klinická poly nebo monosymptomatická ataka během 6 měsíců před studií, MR obraz kompatibilní s RS.
Návrh studie 100 randomizovaných pacientů (tj. náhodně přiřazení), aby byli zahrnuti buď do skupiny 50 pacientů podstupujících terapii nebo do skupiny 50 pacientů, kteří dostávali placebo.
Pacienti jsou sledováni měsíční kontrastní MRI po dobu 6 měsíců. Na konci šesti měsíců je aktivita onemocnění ve skupině léčených pacientů srovnávána s aktivitou onemocnění ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Bezpečnost je zaručena extrémně širokým rozšířením tohoto druhu očkování po celém světě a předchozí studií u pacientů postižených roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00100
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s počátečním onemocněním (diagnóza podpořená paraklinickými kritérii): jeden klinický poly nebo monosymptomatický záchvat během 6 měsíců před studií, MR obraz kompatibilní s RS
Kritéria vyloučení:
- Terapie kortikosteroidy v posledním měsíci
- Plazmaferéza, podávání gamaglobulinů v posledních třech měsících
- Závažná srdeční, renální, jaterní nebo hematologická dysfunkce definovaná laboratorními vyšetřeními
- Důkazy infekcí
- Důkaz tuberkulózního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fyziologické řešení
subkutánní podání fyziologického roztoku
|
subkutánní podání fyziologického roztoku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bacille Calmette-Guèrin (BCG) vakcína
Antituberkulární očkování
|
Jedna intrakutánní dávka 0,1 ml lyofilizovaného BCG (1 mg/ml; Berna Institute, Basel).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet gad-enhancujících lézí v T1
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
počet lézí v T1 a nových lézí v T2
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objem lézí T2
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
0 a 6 měsíců
|
|
objem lézí T1 (černé díry)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
0 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Salvetti, Professor, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ristori G, Buzzi MG, Sabatini U, Giugni E, Bastianello S, Viselli F, Buttinelli C, Ruggieri S, Colonnese C, Pozzilli C, Salvetti M. Use of Bacille Calmette-Guerin (BCG) in multiple sclerosis. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1588-9. doi: 10.1212/wnl.53.7.1588.
- Salvetti M, Pisani A, Bastianello S, Millefiorini E, Buttinelli C, Pozzilli C. Clinical and MRI assessment of disease activity in patients with multiple sclerosis after influenza vaccination. J Neurol. 1995 Feb;242(3):143-6. doi: 10.1007/BF00936886.
- Confavreux C, Suissa S, Saddier P, Bourdes V, Vukusic S; Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. Vaccinations and the risk of relapse in multiple sclerosis. Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):319-26. doi: 10.1056/NEJM200102013440501.
- Rook GA, Ristori G, Salvetti M, Giovannoni G, Thompson EJ, Stanford JL. Bacterial vaccines for the treatment of multiple sclerosis and other autoimmune disorders. Immunol Today. 2000 Oct;21(10):503-8. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01700-x. No abstract available.
- Buttinelli C, Salvetti M, Ristori G. Vaccinations and multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001 Jun 7;344(23):1794; author reply 1795-6. No abstract available.
- O'Riordan JI, Thompson AJ, Kingsley DP, MacManus DG, Kendall BE, Rudge P, McDonald WI, Miller DH. The prognostic value of brain MRI in clinically isolated syndromes of the CNS. A 10-year follow-up. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):495-503. doi: 10.1093/brain/121.3.495.
- Brex PA, O'Riordan JI, Miszkiel KA, Moseley IF, Thompson AJ, Plant GT, Miller DH. Multisequence MRI in clinically isolated syndromes and the early development of MS. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1184-90. doi: 10.1212/wnl.53.6.1184.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU - BCG - 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .