多発性硬化症における抗結核ワクチン接種の有効性
最初の臨床的脱髄エピソードを有する患者におけるカルメット・ゲラン桿菌(BCG)ワクチンの第2-3相使用:多施設無作為化単盲検研究。
自己免疫疾患 (多発性硬化症を含む) の頻度は、先進国で増加しています。
国際的に広く認められている仮説によれば、これは衛生状態の改善と抗生物質の使用により、これらの国の人口が微生物にさらされることがますます少なくなっているという事実による可能性があります。
微生物への暴露が不足している場合、それらの調節機能も失われ、結果として自己免疫症状が発生する可能性があります.
このため、患者の免疫系を結核菌のように人間の進化において複雑で重要な古代の微生物にさらすことで、免疫系のバランスを取り戻すことができると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
結核菌のワクチン接種は、実験的アレルギー性脳炎である多発性硬化症の動物モデルで有効であることが証明されています。
フェーズ I-II の研究で、私たちのグループは予備的な証拠とともにこの治療法の安全性を実証しました。
この研究には、初期疾患の患者が含まれます(パラクリニカル基準によってサポートされる診断):研究の6か月前の単一の臨床的ポリまたは単一症候性発作、MSと互換性のあるMR画像。
研究デザイン 100 人のランダム化された患者 (すなわち 無作為に割り当てられた)治療を受けている50人の患者のグループまたはプラセボを受けている50人の患者のグループに含まれるように。
患者は、6 か月間、毎月の造影 MRI でフォローアップされます。 6 ヶ月の終わりに、治療を受けた患者群の疾患活動性を、プラセボを受けた患者群の疾患活動性でベンチマークします。
安全性は、この種のワクチン接種が世界中で非常に広く普及していることと、多発性硬化症の患者を対象とした以前の研究によって認められています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00100
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -初期疾患の患者(パラクリニカル基準によってサポートされる診断):研究の6か月前の単一の臨床的ポリまたは単一症候性発作、MSと互換性のあるMR画像
除外基準:
- 先月のコルチコステロイドによる治療
- プラズマフェレーシス、過去 3 か月間のガンマグロブリンの投与
- -臨床検査で定義された深刻な心臓、腎臓、肝臓、または血液学的機能障害
- 感染の証拠
- 結核の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:生理的解決策
生理液の皮下投与
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生理液の皮下投与
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実験的:Bacille Calmette-Guèrin (BCG) ワクチン
抗結核ワクチン接種
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0.1 mL の凍結乾燥 BCG (1 mg/mL; ベルナ研究所、バーゼル) の単回皮内投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T1 における gad 増強病変の数
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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T1 の病変の数と T2 の新しい病変の数
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2病変の体積
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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T1病変(ブラックホール)の体積
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Marco Salvetti, Professor、S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ristori G, Buzzi MG, Sabatini U, Giugni E, Bastianello S, Viselli F, Buttinelli C, Ruggieri S, Colonnese C, Pozzilli C, Salvetti M. Use of Bacille Calmette-Guerin (BCG) in multiple sclerosis. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1588-9. doi: 10.1212/wnl.53.7.1588.
- Salvetti M, Pisani A, Bastianello S, Millefiorini E, Buttinelli C, Pozzilli C. Clinical and MRI assessment of disease activity in patients with multiple sclerosis after influenza vaccination. J Neurol. 1995 Feb;242(3):143-6. doi: 10.1007/BF00936886.
- Confavreux C, Suissa S, Saddier P, Bourdes V, Vukusic S; Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. Vaccinations and the risk of relapse in multiple sclerosis. Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):319-26. doi: 10.1056/NEJM200102013440501.
- Rook GA, Ristori G, Salvetti M, Giovannoni G, Thompson EJ, Stanford JL. Bacterial vaccines for the treatment of multiple sclerosis and other autoimmune disorders. Immunol Today. 2000 Oct;21(10):503-8. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01700-x. No abstract available.
- Buttinelli C, Salvetti M, Ristori G. Vaccinations and multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001 Jun 7;344(23):1794; author reply 1795-6. No abstract available.
- O'Riordan JI, Thompson AJ, Kingsley DP, MacManus DG, Kendall BE, Rudge P, McDonald WI, Miller DH. The prognostic value of brain MRI in clinically isolated syndromes of the CNS. A 10-year follow-up. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):495-503. doi: 10.1093/brain/121.3.495.
- Brex PA, O'Riordan JI, Miszkiel KA, Moseley IF, Thompson AJ, Plant GT, Miller DH. Multisequence MRI in clinically isolated syndromes and the early development of MS. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1184-90. doi: 10.1212/wnl.53.6.1184.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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