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多発性硬化症における抗結核ワクチン接種の有効性

2011年5月18日 更新者:S. Andrea Hospital

最初の臨床的脱髄エピソードを有する患者におけるカルメット・ゲラン桿菌(BCG)ワクチンの第2-3相使用:多施設無作為化単盲検研究。

自己免疫疾患 (多発性硬化症を含む) の頻度は、先進国で増加しています。

国際的に広く認められている仮説によれば、これは衛生状態の改善と抗生物質の使用により、これらの国の人口が微生物にさらされることがますます少なくなっているという事実による可能性があります。

微生物への暴露が不足している場合、それらの調節機能も失われ、結果として自己免疫症状が発生する可能性があります.

このため、患者の免疫系を結核菌のように人間の進化において複雑で重要な古代の微生物にさらすことで、免疫系のバランスを取り戻すことができると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

結核菌のワクチン接種は、実験的アレルギー性脳炎である多発性硬化症の動物モデルで有効であることが証明されています。

フェーズ I-II の研究で、私たちのグループは予備的な証拠とともにこの治療法の安全性を実証しました。

この研究には、初期疾患の患者が含まれます(パラクリニカル基準によってサポートされる診断):研究の6か月前の単一の臨床的ポリまたは単一症候性発作、MSと互換性のあるMR画像。

研究デザイン 100 人のランダム化された患者 (すなわち 無作為に割り当てられた)治療を受けている50人の患者のグループまたはプラセボを受けている50人の患者のグループに含まれるように。

患者は、6 か月間、毎月の造影 MRI でフォローアップされます。 6 ヶ月の終わりに、治療を受けた患者群の疾患活動性を、プラセボを受けた患者群の疾患活動性でベンチマークします。

安全性は、この種のワクチン接種が世界中で非常に広く普及していることと、多発性硬化症の患者を対象とした以前の研究によって認められています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00100
        • Department of Neurology - University of Rome La Sapienza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初期疾患の患者(パラクリニカル基準によってサポートされる診断):研究の6か月前の単一の臨床的ポリまたは単一症候性発作、MSと互換性のあるMR画像

除外基準:

  • 先月のコルチコステロイドによる治療
  • プラズマフェレーシス、過去 3 か月間のガンマグロブリンの投与
  • -臨床検査で定義された深刻な心臓、腎臓、肝臓、または血液学的機能障害
  • 感染の証拠
  • 結核の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:生理的解決策
生理液の皮下投与
生理液の皮下投与
実験的:Bacille Calmette-Guèrin (BCG) ワクチン
抗結核ワクチン接種
0.1 mL の凍結乾燥 BCG (1 mg/mL; ベルナ研究所、バーゼル) の単回皮内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
T1 における gad 増強病変の数
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
T1 の病変の数と T2 の新しい病変の数
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
T2病変の体積
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
0ヶ月と6ヶ月
T1病変(ブラックホール)の体積
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
0ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marco Salvetti, Professor、S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月18日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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