Effekten af anti-tuberkulær vaccination ved multipel sklerose
Fase 2-3 Anvendelse af Bacille Calmette-Guèrin (BCG)-vaccine hos patienter med en første klinisk demyeliniserende episode: et multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie.
Hyppigheden af autoimmune sygdomme (herunder multipel sklerose) er stigende i industrialiserede lande.
Ifølge en hypotese, som får en bred international anerkendelse, kan dette skyldes, at befolkningen i disse lande i stigende grad er mindre udsat for mikrober yderligere til forbedring af hygiejniske forhold og til brug af antibiotika.
Hvis eksponeringen for mikrober mangler, savnes også deres regulatoriske funktion med en deraf følgende mulig indtræden af autoimmune symptomer.
Af denne grund vurderes det, at ved at udsætte en patients immunsystem for en gammel mikrobe, som er kompleks og vigtig i menneskets evolution, som Tuberculosis Mycobacterium, er det muligt at genoprette immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaccination med Tuberculosis Mycobacterium har vist sig at være effektiv i dyremodellen for multipel sklerose, eksperimentel allergisk hjernebetændelse.
I en undersøgelse af fase I-II har vores gruppe påvist sikkerheden ved denne terapi sammen med foreløbige beviser.
Undersøgelsen omfatter patienter med en initial sygdom (diagnose understøttet af parakliniske kriterier): enkelt klinisk poly- eller monosymptomatisk anfald i de 6 måneder forud for undersøgelsen, MR-billede kompatibelt med MS.
Studiedesign 100 randomiserede patienter (dvs. tilfældigt tildelt) for at blive inkluderet enten i en gruppe på 50 patienter, der gennemgår terapi, eller til en gruppe på 50 patienter, der får placebo.
Patienterne følges op med månedlig kontrast-MR i 6 måneder. Ved udgangen af de seks måneder er sygdomsaktiviteten i gruppen af behandlede patienter benchmarket med sygdomsaktiviteten for gruppen af patienter, der får placebo.
Sikkerhed er givet af den ekstremt brede udbredelse af denne form for vaccination på verdensplan og af den tidligere undersøgelse hos patienter ramt af multipel sklerose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00100
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en indledende sygdom (diagnose understøttet af parakliniske kriterier): enkelt klinisk poly- eller monosymptomatisk anfald i de 6 måneder forud for undersøgelsen, MR-billede kompatibelt med MS
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kortikosteroider i den sidste måned
- Plasmaferese, administration af gammaglobuliner inden for de sidste tre måneder
- Alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller hæmatologisk dysfunktion defineret ved laboratorieundersøgelser
- Bevis på infektioner
- Bevis på tuberkulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologisk løsning
subkutan administration af fysiologisk opløsning
|
subkutan administration af fysiologisk opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Bacille Calmette-Guèrin (BCG) Vaccine
Anti-tuberkulær vaccination
|
En enkelt intrakutan dosis på 0,1 ml frysetørret BCG (1 mg/ml; Berna Institute, Basel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal gad-forstærkende læsioner i T1
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
antal læsioner i T1 og nye læsioner i T2
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
volumen af T2 læsioner
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
|
volumen af T1 læsioner (sorte huller)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marco Salvetti, Professor, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ristori G, Buzzi MG, Sabatini U, Giugni E, Bastianello S, Viselli F, Buttinelli C, Ruggieri S, Colonnese C, Pozzilli C, Salvetti M. Use of Bacille Calmette-Guerin (BCG) in multiple sclerosis. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1588-9. doi: 10.1212/wnl.53.7.1588.
- Salvetti M, Pisani A, Bastianello S, Millefiorini E, Buttinelli C, Pozzilli C. Clinical and MRI assessment of disease activity in patients with multiple sclerosis after influenza vaccination. J Neurol. 1995 Feb;242(3):143-6. doi: 10.1007/BF00936886.
- Confavreux C, Suissa S, Saddier P, Bourdes V, Vukusic S; Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. Vaccinations and the risk of relapse in multiple sclerosis. Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):319-26. doi: 10.1056/NEJM200102013440501.
- Rook GA, Ristori G, Salvetti M, Giovannoni G, Thompson EJ, Stanford JL. Bacterial vaccines for the treatment of multiple sclerosis and other autoimmune disorders. Immunol Today. 2000 Oct;21(10):503-8. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01700-x. No abstract available.
- Buttinelli C, Salvetti M, Ristori G. Vaccinations and multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001 Jun 7;344(23):1794; author reply 1795-6. No abstract available.
- O'Riordan JI, Thompson AJ, Kingsley DP, MacManus DG, Kendall BE, Rudge P, McDonald WI, Miller DH. The prognostic value of brain MRI in clinically isolated syndromes of the CNS. A 10-year follow-up. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):495-503. doi: 10.1093/brain/121.3.495.
- Brex PA, O'Riordan JI, Miszkiel KA, Moseley IF, Thompson AJ, Plant GT, Miller DH. Multisequence MRI in clinically isolated syndromes and the early development of MS. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1184-90. doi: 10.1212/wnl.53.6.1184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU - BCG - 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .