Efficacia della vaccinazione antitubercolare nella sclerosi multipla
Fase 2-3 Uso del vaccino Bacille Calmette-Guèrin (BCG) in pazienti con un primo episodio clinico demielinizzante: uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco.
La frequenza delle malattie autoimmuni (compresa la sclerosi multipla) è in aumento nei paesi industrializzati.
Secondo un'ipotesi che sta riscuotendo ampio credito internazionale, ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le popolazioni di questi paesi sono sempre meno esposte ai microbi in seguito al miglioramento delle condizioni igieniche e all'uso di antibiotici.
Se manca l'esposizione ai microbi, viene meno anche la loro funzione regolatoria con conseguente possibile insorgenza di sintomi autoimmuni.
Per questo si ritiene che esponendo il sistema immunitario di un paziente ad un microbo antico, complesso ed importante nell'evoluzione dell'uomo, come il Tuberculosis Mycobacterium, sia possibile riequilibrare il sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaccinazione con il Tuberculosis Mycobacterium si è dimostrata efficace nel modello animale della sclerosi multipla, l'encefalite allergica sperimentale.
In uno studio di fase I-II il nostro gruppo ha dimostrato la sicurezza di questa terapia insieme ad evidenze preliminari.
Lo studio include pazienti con una malattia iniziale (diagnosi supportata da criteri paraclinici): singolo attacco clinico poli o monosintomatico nei 6 mesi precedenti lo studio, quadro MR compatibile con SM.
Disegno dello studio 100 pazienti randomizzati (es. assegnati in modo casuale) da includere in un gruppo di 50 pazienti sottoposti a terapia o in un gruppo di 50 pazienti trattati con placebo.
I pazienti vengono seguiti con RM mensile con mezzo di contrasto per 6 mesi. Alla fine dei sei mesi l'attività della malattia nel gruppo di pazienti trattati viene confrontata con l'attività della malattia del gruppo di pazienti trattati con placebo.
La sicurezza è garantita dall'amplissima diffusione di questo tipo di vaccinazione a livello mondiale e dal precedente studio su pazienti affetti da sclerosi multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00100
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una malattia iniziale (diagnosi supportata da criteri paraclinici): singolo attacco clinico poli o monosintomatico nei 6 mesi precedenti lo studio, quadro RM compatibile con SM
Criteri di esclusione:
- Terapia con corticosteroidi nell'ultimo mese
- Plasmaferesi, somministrazione di gammaglobuline negli ultimi tre mesi
- Grave disfunzione cardiaca, renale, epatica o ematologica definita da esami di laboratorio
- Evidenza di infezioni
- Evidenza di malattia tubercolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: soluzione fisiologica
somministrazione sottocutanea di soluzione fisiologica
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somministrazione sottocutanea di soluzione fisiologica
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SPERIMENTALE: Bacille Calmette-Guèrin (BCG) Vaccino
Vaccinazione antitubercolare
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Una singola dose intracutanea di 0,1 ml di BCG liofilizzato (1 mg/ml; Berna Institute, Basilea).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di lesioni captanti il gad in T1
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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numero di lesioni in T1 e nuove lesioni in T2
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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0 e 6 mesi
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volume delle lesioni T1 (buchi neri)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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0 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Salvetti, Professor, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ristori G, Buzzi MG, Sabatini U, Giugni E, Bastianello S, Viselli F, Buttinelli C, Ruggieri S, Colonnese C, Pozzilli C, Salvetti M. Use of Bacille Calmette-Guerin (BCG) in multiple sclerosis. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1588-9. doi: 10.1212/wnl.53.7.1588.
- Salvetti M, Pisani A, Bastianello S, Millefiorini E, Buttinelli C, Pozzilli C. Clinical and MRI assessment of disease activity in patients with multiple sclerosis after influenza vaccination. J Neurol. 1995 Feb;242(3):143-6. doi: 10.1007/BF00936886.
- Confavreux C, Suissa S, Saddier P, Bourdes V, Vukusic S; Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. Vaccinations and the risk of relapse in multiple sclerosis. Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):319-26. doi: 10.1056/NEJM200102013440501.
- Rook GA, Ristori G, Salvetti M, Giovannoni G, Thompson EJ, Stanford JL. Bacterial vaccines for the treatment of multiple sclerosis and other autoimmune disorders. Immunol Today. 2000 Oct;21(10):503-8. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01700-x. No abstract available.
- Buttinelli C, Salvetti M, Ristori G. Vaccinations and multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001 Jun 7;344(23):1794; author reply 1795-6. No abstract available.
- O'Riordan JI, Thompson AJ, Kingsley DP, MacManus DG, Kendall BE, Rudge P, McDonald WI, Miller DH. The prognostic value of brain MRI in clinically isolated syndromes of the CNS. A 10-year follow-up. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):495-503. doi: 10.1093/brain/121.3.495.
- Brex PA, O'Riordan JI, Miszkiel KA, Moseley IF, Thompson AJ, Plant GT, Miller DH. Multisequence MRI in clinically isolated syndromes and the early development of MS. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1184-90. doi: 10.1212/wnl.53.6.1184.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU - BCG - 01
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