抗结核疫苗接种在多发性硬化症中的疗效
2011年5月18日 更新者:S. Andrea Hospital
2-3 期使用卡介苗 (BCG) 疫苗治疗首次临床脱髓鞘发作的患者:一项多中心、随机、单盲研究。
在工业化国家,自身免疫性疾病(包括多发性硬化症)的发病率正在增加。
根据一项获得广泛国际认可的假设,这可能是由于这些国家的人口越来越少接触微生物,进一步改善卫生条件和使用抗生素。
如果缺乏与微生物的接触,它们的调节功能也会丧失,从而可能出现自身免疫症状。
出于这个原因,人们认为,通过将患者的免疫系统暴露于一种古老的微生物,这种微生物在人类进化中很复杂且很重要,例如结核分枝杆菌,可以重新平衡免疫系统。
研究概览
详细说明
结核分枝杆菌疫苗已被证明在多发性硬化症、实验性变应性脑炎的动物模型中是有效的。
在 I-II 期研究中,我们小组已经证明了这种疗法的安全性以及初步证据。
该研究包括患有初始疾病(临床旁标准支持的诊断)的患者:研究前 6 个月内的单一临床多发性或单一症状发作,MR 图片与 MS 相符。
研究设计 100 名随机患者(即 随机分配)被包括在一组 50 名接受治疗的患者或一组 50 名接受安慰剂的患者中。
患者每月进行对比 MRI 随访 6 个月。 在六个月结束时,治疗患者组的疾病活动以接受安慰剂的患者组的疾病活动为基准。
这种疫苗在世界范围内的广泛传播以及之前对多发性硬化症患者的研究证明了安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Roma
-
Rome、Roma、意大利、00100
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有初始疾病的患者(临床旁标准支持的诊断):研究前 6 个月内的单一临床多发性或单一症状发作,MR 图片与 MS 相符
排除标准:
- 上个月使用皮质类固醇治疗
- 血浆置换术,在过去三个月内给予丙种球蛋白
- 实验室检查确定的严重心脏、肾脏、肝脏或血液功能障碍
- 感染的证据
- 结核病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:生理溶液
生理溶液皮下给药
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生理溶液皮下给药
|
实验性的:卡介苗 (BCG) 疫苗
抗结核疫苗接种
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单次皮内注射 0.1 mL 冻干 BCG(1 mg/mL;Berna Institute,Basel)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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T1 中 gad 增强病灶的数量
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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T1 病灶数量和 T2 新病灶数量
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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T2 病灶体积
大体时间:0 和 6 个月
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0 和 6 个月
|
T1 病灶体积(黑洞)
大体时间:0 和 6 个月
|
0 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Marco Salvetti, Professor、S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ristori G, Buzzi MG, Sabatini U, Giugni E, Bastianello S, Viselli F, Buttinelli C, Ruggieri S, Colonnese C, Pozzilli C, Salvetti M. Use of Bacille Calmette-Guerin (BCG) in multiple sclerosis. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1588-9. doi: 10.1212/wnl.53.7.1588.
- Salvetti M, Pisani A, Bastianello S, Millefiorini E, Buttinelli C, Pozzilli C. Clinical and MRI assessment of disease activity in patients with multiple sclerosis after influenza vaccination. J Neurol. 1995 Feb;242(3):143-6. doi: 10.1007/BF00936886.
- Confavreux C, Suissa S, Saddier P, Bourdes V, Vukusic S; Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. Vaccinations and the risk of relapse in multiple sclerosis. Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):319-26. doi: 10.1056/NEJM200102013440501.
- Rook GA, Ristori G, Salvetti M, Giovannoni G, Thompson EJ, Stanford JL. Bacterial vaccines for the treatment of multiple sclerosis and other autoimmune disorders. Immunol Today. 2000 Oct;21(10):503-8. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01700-x. No abstract available.
- Buttinelli C, Salvetti M, Ristori G. Vaccinations and multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001 Jun 7;344(23):1794; author reply 1795-6. No abstract available.
- O'Riordan JI, Thompson AJ, Kingsley DP, MacManus DG, Kendall BE, Rudge P, McDonald WI, Miller DH. The prognostic value of brain MRI in clinically isolated syndromes of the CNS. A 10-year follow-up. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):495-503. doi: 10.1093/brain/121.3.495.
- Brex PA, O'Riordan JI, Miszkiel KA, Moseley IF, Thompson AJ, Plant GT, Miller DH. Multisequence MRI in clinically isolated syndromes and the early development of MS. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1184-90. doi: 10.1212/wnl.53.6.1184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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