Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkulaarisen rokotuksen teho MS-tautiin

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: S. Andrea Hospital

Vaihe 2-3 Bacille Calmette-Guèrin (BCG) -rokotteen käyttö potilailla, joilla on ensimmäinen kliininen demyelinisaatiojakso: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus.

Autoimmuunisairauksien (mukaan lukien multippeliskleroosin) esiintyvyys lisääntyy teollisuusmaissa.

Laajaa kansainvälistä tunnustusta saavan hypoteesin mukaan tämä voi johtua siitä, että hygieniaolojen parantamisen ja antibioottien käytön myötä näiden maiden väestö on yhä vähemmän alttiina mikrobeille.

Jos mikrobeille altistuminen puuttuu, myös niiden säätelytoiminta jää pois ja seurauksena voi olla autoimmuunioireiden ilmaantuminen.

Tästä syystä katsotaan, että altistamalla potilaan immuunijärjestelmä muinaiselle mikrobille, joka on monimutkainen ja tärkeä ihmisen evoluution kannalta, kuten Tuberculosis Mycobacterium, on mahdollista tasapainottaa immuunijärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotus Tuberculosis Mycobacterium -bakteerilla on osoittautunut tehokkaaksi multippeliskleroosin, kokeellisen allergisen enkefaliitin, eläinmallissa.

Vaiheen I-II tutkimuksessa ryhmämme on osoittanut tämän hoidon turvallisuuden alustavien todisteiden kanssa.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on alkusairaus (diagnoosin tueksi parakliiniset kriteerit): yksi kliininen poly- tai mono-oireinen kohtaus tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, MR-kuva MS-taudin kanssa yhteensopiva.

Tutkimussuunnitelma 100 satunnaistettua potilasta (ts. satunnaisesti) sisällytettäväksi joko 50 potilaan ryhmään, jotka saavat hoitoa, tai 50 potilaan ryhmään, jotka saavat lumelääkettä.

Potilaita seurataan kuukausittaisella kontrasti-MRI:llä 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden lopussa sairauden aktiivisuus hoidettujen potilaiden ryhmässä verrataan lumelääkettä saaneiden potilasryhmän tautiaktiivisuuteen.

Turvallisuuden takaa tällaisten rokotusten äärimmäisen laaja leviäminen maailmanlaajuisesti ja aikaisempi tutkimus multippeliskleroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00100
        • Department of Neurology - University of Rome La Sapienza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alkusairaus (diagnoosin tueksi parakliiniset kriteerit): yksi kliininen poly- tai mono-oireinen kohtaus tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, MR-kuva MS-taudin kanssa yhteensopiva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana
  • Plasmafereesi, gammaglobuliinien anto viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Laboratoriokokeissa määritetty vakava sydämen, munuaisten, maksan tai hematologinen toimintahäiriö
  • Todisteet infektioista
  • Todisteet tuberkuloosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologinen ratkaisu
fysiologisen liuoksen ihonalainen annostelu
Muut: plasebo
fysiologisen liuoksen ihonalainen annostelu
KOKEELLISTA: Bacille Calmette-Guèrin (BCG) -rokote
Tuberkulaarinen rokotus
Biologinen: Calmette-Guerinin basille
Yksi ihonsisäinen annos 0,1 ml pakastekuivattua BCG:tä (1 mg/ml; Berna Institute, Basel).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
gad-parantavat leesiot T1:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
leesioiden lukumäärä T1:ssä ja uusien leesioiden määrä T2:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta
T1-leesioiden määrä (mustat aukot)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S. Andrea Hospital

Yhteistyökumppanit

Istituto Superiore di Sanità
Italian Multiple Sclerosis Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Salvetti, Professor, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU - BCG - 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa