- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00202501
Užitečnost léčby nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s vůbec první mrtvicí a syndromem spánkové apnoe
Užitečnost léčby nosní CPAP u pacientů s vůbec první mrtvicí a syndromem spánkové apnoe
HLAVNÍ CÍLE: analyzovat účinnost léčby nazálním CPAP u pacientů s první ischemickou cévní mozkovou příhodou a syndromem spánkové apnoe (SAS) z hlediska: časného neurologického výsledku, funkčního zotavení, ovlivnění kvality života, recidivy iktu a přežití.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE: zhodnotit proveditelnost léčby u tohoto typu pacientů v krátkém i dlouhém čase.
DESIGN: klinická randomizovaná případ-kontrolní studie.
PACIENTI: mladší 75 let s první cévní mozkovou příhodou s alespoň jedním z následujících kritérií: chrápání, pozorovaná apnoe, hypertenze nebo ischemická kardiopatie.
MĚŘENÍ: protokol k definování podtypu mrtvice a parenchymatózní a vaskulární lokalizace; spánkový dotazník (včetně Epworthovy stupnice ospalosti); Respirační polysomnografie (RPSG). Pokud RPSG vykazuje AHI > 20 s převládajícími obstrukčními příhodami, budou pacienti randomizováni do KONTROLNÍ SKUPINY (konvenční léčba) a LÉČEBNÉ SKUPINY (s nazálním CPAP). Sledování pro obě skupiny v 1., 3., 12. a 24. měsíci bude zahrnovat: časný neurologický výsledek, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak (BP), funkční zotavení (Barthelův index/kanadská škála), kvalitu života (SF36) , recidivy, vitální stav. Titrace nosní CPAP bude provedena pomocí automatického systému (Autoset Portable ST). Splnění bude zaznamenáno. Pokud je získán negativní RPSG (AHI < 10) (NO SAS GROUP) nebo s AHI < 20 (mírný SAS), bude zavedena obvyklá léčba a stejný sledovací protokol.
STATISTIKA: velikost vzorku se zpočátku vypočítává u 10 pacientů pro každou skupinu, protože se jedná o součást multicentrické studie zahrnující 8 center. Pokud nebudou nalezeny žádné rozdíly, v závislosti na statistické síle vyšetřovatelé zváží zařazení více pacientů. Různé skupiny budou porovnány pro analyzované proměnné s odpovídajícími testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08329
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice
- Jakýkoli příznak spánkové apnoe
- Hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Afázie
- Kognitivní porucha
- Hypersomnolence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Neurologické zotavení
|
|
Opakování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit proveditelnost léčby nazálním CPAP u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Parra, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, de la Torre G, Gonzalez Marcos JR, de la Pena M, Carmen Jimenez M, Masa F, Casado I, Luz Alonso M, Macarron JL. Early treatment of obstructive apnoea and stroke outcome: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1128-36. doi: 10.1183/09031936.00034410. Epub 2010 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Mrtvice
- Syndromy spánkové apnoe
- Kardiovaskulární choroby
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- PI030184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .