Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost léčby nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s vůbec první mrtvicí a syndromem spánkové apnoe

Užitečnost léčby nosní CPAP u pacientů s vůbec první mrtvicí a syndromem spánkové apnoe

HLAVNÍ CÍLE: analyzovat účinnost léčby nazálním CPAP u pacientů s první ischemickou cévní mozkovou příhodou a syndromem spánkové apnoe (SAS) z hlediska: časného neurologického výsledku, funkčního zotavení, ovlivnění kvality života, recidivy iktu a přežití.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: zhodnotit proveditelnost léčby u tohoto typu pacientů v krátkém i dlouhém čase.

DESIGN: klinická randomizovaná případ-kontrolní studie.

PACIENTI: mladší 75 let s první cévní mozkovou příhodou s alespoň jedním z následujících kritérií: chrápání, pozorovaná apnoe, hypertenze nebo ischemická kardiopatie.

MĚŘENÍ: protokol k definování podtypu mrtvice a parenchymatózní a vaskulární lokalizace; spánkový dotazník (včetně Epworthovy stupnice ospalosti); Respirační polysomnografie (RPSG). Pokud RPSG vykazuje AHI > 20 s převládajícími obstrukčními příhodami, budou pacienti randomizováni do KONTROLNÍ SKUPINY (konvenční léčba) a LÉČEBNÉ SKUPINY (s nazálním CPAP). Sledování pro obě skupiny v 1., 3., 12. a 24. měsíci bude zahrnovat: časný neurologický výsledek, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak (BP), funkční zotavení (Barthelův index/kanadská škála), kvalitu života (SF36) , recidivy, vitální stav. Titrace nosní CPAP bude provedena pomocí automatického systému (Autoset Portable ST). Splnění bude zaznamenáno. Pokud je získán negativní RPSG (AHI < 10) (NO SAS GROUP) nebo s AHI < 20 (mírný SAS), bude zavedena obvyklá léčba a stejný sledovací protokol.

STATISTIKA: velikost vzorku se zpočátku vypočítává u 10 pacientů pro každou skupinu, protože se jedná o součást multicentrické studie zahrnující 8 center. Pokud nebudou nalezeny žádné rozdíly, v závislosti na statistické síle vyšetřovatelé zváží zařazení více pacientů. Různé skupiny budou porovnány pro analyzované proměnné s odpovídajícími testy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08329
        • Hospital Universitari Sagrat Cor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první mrtvice
  • Jakýkoli příznak spánkové apnoe
  • Hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • Kognitivní porucha
  • Hypersomnolence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Neurologické zotavení
Opakování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit proveditelnost léčby nazálním CPAP u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Parra, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit